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O Envelhecimento do Cérebro e a Cognição: Contribuição da Lesão Vascular, da Placa Amiloide e da Proteína Tau para a Disfunção Cognitiva Após o AVC

2 de maio de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O AVC pode levar a déficits neurológicos significativos, e cerca de um terço dos pacientes com AVC serão diagnosticados com comprometimento cognitivo leve vascular ou demência pós-AVC. A demência pós-AVC inclui todos os tipos de demência que ocorrem após o AVC, independentemente da sua causa, e demência vascular (DVa), demência degenerativa (especialmente a doença de Alzheimer) ou demência mista (demência como resultado da coexistência de lesões vasculares do cérebro e lesões neurodegenerativas) são as causas mais comuns de demência pós-AVC. No entanto, é difícil determinar até que ponto o comprometimento cognitivo pode ser atribuído ao acidente vascular cerebral versus doença de Alzheimer concomitante. Com o advento da técnica de imagem PET, podemos conduzir um estudo de neuroimagem multimodal para explorar a influência composta de lesão vascular, placa amilóide e proteína Tau no desempenho cognitivo após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para pacientes com AVC/AIT

  • Homens ou mulheres com idade >= 50 anos
  • Ter acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Escala de Rankin Modificada < 4
  • Capacidade de participar de avaliações cognitivas e de neuroimagem
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
  • Fornecimento de consentimento informado assinado

Critérios de inclusão para controles idosos saudáveis

  • Homens ou mulheres com idade >= 50 anos
  • Sem história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Capacidade de participar de avaliações cognitivas e de neuroimagem
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
  • Fornecimento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os assuntos

  • Presença de diagnóstico de demência antes do AVC índice ou na triagem inicial História de DCL vascular (VaMCI)
  • A versão chinesa do Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) pontua >=104 [24] na triagem inicial.
  • Presença de grande infarto ou encefalomalácia lobar na TC ou RM do cérebro.
  • Comprometimento grave de linguagem que impede avaliações cognitivas, definido como uma pontuação de 3 pontos na pontuação de linguagem do National Institute of Health Stroke Scale.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável.
  • Histórico de epilepsia.
  • Comprometimento cognitivo resultante de trauma ou dano cerebral.
  • Abuso de substâncias ou alcoolismo no último 1 ano
  • Critérios de exclusão de RM geral e/ou PET.
  • Grávida ou gravidez durante o estudo (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou em qualquer data durante o estudo de acordo com o critério do PI) ou amamentação atual.
  • História de alergia a agentes radionucleicos marcados com 18F, [18F]AV-45 ou [18F]THK-5351.
  • Sujeitos com alto risco para o estudo de acordo com o critério do PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: THK-5351
Nome: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hidroxi)propoxi]-2-(2-Metilaminopirid-5-il)-quinolina Forma de dosagem: injeção intravenosa Dose(s): 10mCi Esquema de dosagem: Visita 2 Mecanismo de ação (se conhecido): radiotraçador de alta afinidade para a proteína tau Categoria farmacológica: Radiofarmacêutico
Medicamento: THK-5351
[18F]THK-5351 PET Imaging
Medicamento: AV-45
[18F]AV-45 PET Imaging
Outro: AV-45
Nome: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroetoxi) etoxi) etoxi)piridin-3-il)vinil)-N- metilbenzenamina Forma de dosagem: injeção intravenosa Dose(s): 10mCi Esquema de dosagem: Visita 2 Mecanismo de ação (se conhecido): radiotraçador de alta afinidade para a proteína β-amilóide Categoria farmacológica: Radiofarmacêutico
Medicamento: THK-5351
[18F]THK-5351 PET Imaging
Medicamento: AV-45
[18F]AV-45 PET Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CDR do grupo com deterioração da cognição e grupo estável
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

O CDR é uma escala de 5 pontos (0、0.5、1、2、3) usado para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à doença de Alzheimer e demências relacionadas: Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais. As informações necessárias para fazer cada classificação são obtidas por meio de uma entrevista semiestruturada do paciente e um informante confiável ou fonte colateral (por exemplo, familiar).

Pontuação global 0 = Normal、0,5 = Demência Muito Leve、1 = Demência Leve、2 = Demência Moderada、3 = Demência Grave. O grupo de deterioração da cognição é definido como um declínio na pontuação de CDR de 0 ou 0,5 no Mês 3 para >=1 no Mês 18. O grupo de cognição estável é definido como pontuação CDR permanece em 0 ou 0,5 no Mês 18.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Imagens de condições positivas e negativas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
As imagens PET são avaliadas visualmente por avaliadores independentes, que são médicos de medicina nuclear e cegos para todas as informações clínicas e diagnósticas. Os avaliadores classificam cada varredura como 0-1 (sem captação significativa)、2 (captação suspeita)、3-4 (captação significativa). A pontuação >= 2 é considerada condição positiva.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103-7584A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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