Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnoucí mozek a kognice: Příspěvek vaskulárního poranění, amyloidního plaku a tau proteinu ke kognitivní dysfunkci po mrtvici

2. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cévní mozková příhoda může vést k významným neurologickým deficitům a asi u jedné třetiny pacientů s mrtvicí bude diagnostikována mírná vaskulární kognitivní porucha nebo demence po mrtvici. Demence po cévní mozkové příhodě zahrnuje všechny typy demence, které nastanou po cévní mozkové příhodě, bez ohledu na jejich příčinu, a vaskulární demence (VaD), degenerativní demence (zejména Alzheimerova choroba) nebo smíšená demence (demence v důsledku koexistence vaskulárních lézí mozkové a neurodegenerativní léze) jsou nejčastějšími příčinami demence po mozkové příhodě. Je však obtížné určit, do jaké míry lze kognitivní poškození připsat mrtvici oproti souběžné Alzheimerově chorobě. S příchodem zobrazovací techniky PET jsme schopni provést multimodální neurozobrazovací studii, abychom prozkoumali složený vliv vaskulárního poranění, amyloidního plaku a proteinu Tau na kognitivní výkon po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s cévní mozkovou příhodou/TIA

  • Muži nebo ženy ve věku >= 50 let
  • Mít mozkovou mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat
  • Modifikovaná Rankinova škála < 4
  • Schopnost účastnit se kognitivních a neurozobrazovacích hodnocení
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné v antikoncepci pokračovat i po závěrečné studii
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení zdravých starších kontrol

  • Muži nebo ženy ve věku >= 50 let
  • Bez anamnézy mozkové mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Schopnost účastnit se kognitivních a neurozobrazovacích hodnocení
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné v antikoncepci pokračovat i po závěrečné studii
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny předměty

  • Přítomnost diagnózy demence před indexovým iktum nebo při úvodním screeningu Anamnéza vaskulární MCI (VaMCI)
  • Čínská verze dotazníku pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) skóre >=104 [24] při úvodním screeningu.
  • Přítomnost velkého infarktu nebo lobární encefalomalacie na CT nebo MRI mozku.
  • Těžké jazykové postižení vylučující kognitivní hodnocení, definované jako skóre 3 bodů v jazykovém skóre na stupnici Národního institutu zdravotních mrtvic.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Epilepsie v anamnéze.
  • Kognitivní poruchy vyplývající z traumatu nebo poškození mozku.
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus za poslední 1 rok
  • Obecná kritéria pro vyloučení MRI a/nebo PET.
  • Těhotenství nebo otěhotnění během studie (jak je zdokumentováno těhotenským testováním při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení PI) nebo současné kojení.
  • Historie alergie na radionukleární látky značené 18F, [18F]AV-45 nebo [18F]THK-5351.
  • Subjekty s vysokým rizikem pro studii podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: THK-5351
Název: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluor-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-methylaminopyrid-5-yl)-chinolin Léková forma: intravenózní injekce Dávka(y): 10 mCi Dávkovací schéma: Návštěva 2 Mechanismus účinku (pokud je znám): radioaktivní indikátor s vysokou afinitou pro protein tau Farmakologická kategorie: Radiofarmaka
Lék: THK-5351
[18F]THK-5351 PET Imaging
Lék: AV-45
[18F]AV-45 PET Imaging
Jiný: AV-45
Název: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N- methylbenzenamin Léková forma: intravenózní injekce Dávka(y): 10 mCi Dávkovací schéma: Návštěva 2 Mechanismus účinku (pokud je znám): vysokoafinitní radioindikátor pro β-amyloidní protein Farmakologická kategorie：Radiofarmaka
Lék: THK-5351
[18F]THK-5351 PET Imaging
Lék: AV-45
[18F]AV-45 PET Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDR skóre skupiny se zhoršující se kognicí a stabilní skupiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku

CDR je 5bodová stupnice (0, 0,5, 1, 2, 3) používá se k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a související demence: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče. Potřebné informace pro každé hodnocení se získávají prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s pacientem a spolehlivým informátorem nebo doplňkovým zdrojem (např. rodinným příslušníkem).

Celkové skóre 0 = normální, 0,5 = velmi lehká demence, 1 = lehká demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence. Skupina zhoršující se kognice je definována jako CDR skóre klesá z 0 nebo 0,5 ve 3. měsíci na >=1 v 18. měsíci. Kognitivně stabilní skupina je definována jako CDR skóre zůstává na 0 nebo 0,5 v 18. měsíci.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Zobrazování pozitivních a negativních podmínek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET snímky jsou vizuálně posuzovány nezávislými hodnotiteli, kteří jsou lékaři nukleární medicíny a jsou zaslepeni vůči všem klinickým a diagnostickým informacím. Hodnotitelé klasifikují každý sken jako 0-1 (žádný významný příjem), 2 (podezřelý příjem), 3-4 (významný příjem). Skóre >= 2 je považováno za pozitivní stav.
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-7584A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence po mrtvici

Klinické studie na THK-5351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit