卵巣予備能が乏しい患者の体外受精/ICSI結果に対する成長ホルモン注射の効果。
2020年10月9日 更新者：Chen Zi-Jiang、Shandong University
卵巣予備能が乏しい患者のIVF/ICSI転帰に対するポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射の効果
年配の女性の生殖能力の低下と卵巣予備能の低下は、成長ホルモン (GH) 受容体の密度の低下と GH 分泌の調節不全に関連しています。
GHは成長ホルモン受容体の発現を調節し、ミトコンドリアの機能を強化し、女性の卵母細胞の質を改善することができます.
この研究では、体外受精の臨床結果に対するGHアジュバント療法の効果を調査するために、前向き無作為化対照が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、研究グループ（ソマトロピン併用治療を受ける）または対照群（ソマトロピン治療なし）のいずれかにランダムに割り当てられます。
ポリエチレングリコール組換えヒトソマトロピンは、約6週間、すなわち前の月経周期の開始から卵子ピックアップの日まで、毎週（3mg/週）注射されます。
両方のグループは、卵巣刺激のための同様の共通プロトコルを受け取ります。
細胞質内精子注入を伴うまたは伴わない体外受精は、精液パラメータに従って実施される。
すべての胚は胚盤胞の培養を受け、得られた胚盤胞は遅延凍結胚移植のためにガラス化されます。
胚盤胞形成率は、主要な結果の尺度になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daimin Wei
- 電話番号：0531-85652419
- メール：sdweidaimin@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1) 35～40歳の既婚女性; 2) スクリーニング期間中または6ヶ月以内に、血清AMH < 1.2ng/ml、および基礎FSH < 20IU/L; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) 以前の ART サイクル <3。
除外基準:
- 1）粘膜下子宮筋腫、壁内子宮筋腫≧4cm、卵巣嚢腫≧4cm、子宮内膜症、子宮奇形、生殖器系結核などの妊娠転帰に影響を与える婦人科疾患; 2) 自然流産が 3 回以上; 3) 配偶者の一方または両方の染色体異常 (多型を除く)。 4) 糖尿病、甲状腺疾患、クッシング症候群などの内分泌疾患、代謝疾患、および副腎疾患が明確かつ制御されていない患者。 5) 悪性腫瘍の患者; 6) ソマトロピン製品の以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：成長ホルモン群
卵巣刺激前の6週間の成長ホルモン前処理
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ポリエチレングリコール組換えヒトソマトロピンは、前の月経周期の開始から卵子ピックアップの日まで毎週（3mg /週）注射されます。
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NO_INTERVENTION：対照群
卵巣刺激前の前処理なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生率
時間枠：1年
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1年
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胚盤胞形成率
時間枠：1年
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胚盤胞数/胚盤胞培養した全胚数×100%
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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採卵数
時間枠：1年
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1年
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ハイスコア胚数
時間枠：1年
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1年
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Gnの総使用量
時間枠：1年
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1年
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Gn投与の合計日数
時間枠：1年
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1年
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臨床妊娠率
時間枠：1年
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1年
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妊娠継続率
時間枠：1年
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1年
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トリガー日の E2 レベル
時間枠：1年
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1年
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トリガー日の子宮内膜の厚さ
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月20日
研究の完了 (予期された)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEG-rhGH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画は、出版物とともにオンラインで入手できます。
指定されたデータ セットとセット内の各フィールドを定義するデータ ディクショナリを含む、調査のために収集されたデータは、公開により他のユーザーが利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
発行後1年間
IPD 共有アクセス基準
研究者は、対応する著者の電子メールに連絡して、データ共有を要求できます。
この試験のために設立された出版委員会は、リクエストを審査して承認します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。