生长激素注射对卵巢储备功能差患者 IVF/ICSI 结果的影响。
2020年10月9日 更新者：Chen Zi-Jiang、Shandong University
聚乙二醇重组人生长激素注射液对卵巢储备功能低下患者IVF/ICSI结局的影响
老年女性生育力下降和卵巢储备功能下降与生长激素 (GH) 受体密度降低和 GH 分泌失调有关。
GH可以调节生长激素受体的表达，增强线粒体的功能，从而改善女性卵母细胞的质量。
在本研究中，将进行前瞻性随机对照，以探讨 GH 辅助治疗对体外受精临床结果的影响。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将被随机分配到研究组（接受生长激素联合治疗）或对照组（未接受生长激素治疗）。
聚乙二醇重组人生长激素将每周注射一次（3mg/周），持续约 6 周，即从之前的月经周期开始至取卵日。
两组都将接受类似的卵巢刺激通用方案。
将根据精液参数进行有或没有卵胞浆内单精子注射的体外受精。
所有胚胎将进行胚泡培养，获得的胚泡将被玻璃化以用于延迟冷冻胚胎移植。
囊胚形成率将是主要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daimin Wei
- 电话号码：0531-85652419
- 邮箱：sdweidaimin@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1）35-40岁的已婚女性； 2）筛选期间或6个月内血清AMH<1.2ng/ml，基础FSH<20IU/L； 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2； 4) 先前的 ART 周期 <3。
排除标准：
- 1）影响妊娠结局的妇科疾病，如粘膜下子宫肌瘤、壁间子宫肌瘤≥4cm、卵巢囊肿≥4cm、子宫内膜异位症、子宫畸形、生殖系统结核； 2）自然流产≥3次； 3）配偶一方或双方染色体异常（多态性除外）； 4) 明确且未控制的内分泌、代谢和肾上腺疾病患者，如糖尿病、甲状腺疾病、库欣综合征； 5）恶性肿瘤患者； 6) 以前使用过生长激素产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生长激素组
促排卵前 6 周的生长激素预处理
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聚乙二醇重组人生长激素从前一个月经周期开始至取卵日每周注射一次（3mg/周）。
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NO_INTERVENTION：控制组
促排卵前无需预处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间：一年
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一年
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囊胚形成率
大体时间：一年
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囊胚数/囊胚培养胚胎总数×100%
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：一年
|
一年
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|
高分胚胎数
大体时间：一年
|
一年
|
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使用的 Gn 总量
大体时间：一年
|
一年
|
|
Gn 给药总天数
大体时间：一年
|
一年
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临床妊娠率
大体时间：一年
|
一年
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持续妊娠率
大体时间：一年
|
一年
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触发日的 E2 水平
大体时间：一年
|
一年
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触发日子宫内膜厚度
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月20日
研究完成 (预期的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PEG-rhGH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划将在出版时在线提供。
为研究收集的数据，包括指定的数据集和定义该集中每个字段的数据字典，将在发布时提供给其他人。
IPD 共享时间框架
发表后 1 年
IPD 共享访问标准
研究者可以通过联系通讯作者的邮箱请求数据共享。
我们为该试验成立的出版委员会将审查并批准该请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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