Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce růstového hormonu na výsledek IVF/ICSI u pacientek se špatnou ovariální rezervou.

9. října 2020 aktualizováno: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Vliv injekce polyethylenglykolového rekombinantního lidského růstového hormonu na výsledek IVF/ICSI u pacientek se špatnou ovariální rezervou

Snížená fertilita a ovariální rezerva u starších žen jsou spojeny s nižší hustotou receptorů růstového hormonu (GH) a dysregulací sekrece GH. GH může regulovat expresi receptoru růstového hormonu a posilovat funkci mitochondrií, což by mohlo zlepšit kvalitu ženského oocytu. V této studii bude provedena prospektivní randomizovaná kontrola s cílem prozkoumat účinek adjuvantní terapie růstovým hormonem na klinický výsledek oplodnění in vitro.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni buď do studijních skupin (současně léčeni somatropinem) nebo do kontrolní skupiny (bez léčby sopmatropinem). Rekombinantní lidský somatropin polyethylenglykolu bude podáván injekčně týdně (3 mg/týden) po dobu přibližně 6 týdnů, tj. od začátku předchozího menstruačního cyklu do dne odběru vajíčka. Obě skupiny obdrží podobný společný protokol pro ovariální stimulaci. In vitro fertilizace s nebo bez intracytoplazmatické injekce spermatu bude provedena podle parametrů spermatu. Všechna embrya budou podrobena kultivaci na blastocystu a získané blastocysty budou vitrifikovány pro odložený zmrazený přenos embryí. Primárním výsledným měřítkem bude míra tvorby blastocyst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Vdané ženy ve věku 35-40 let; 2) sérové ​​AMH < 1,2 ng/ml a bazální FSH < 20 IU/l během období screeningu nebo během 6 měsíců; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Předchozí cykly ART <3.

Kritéria vyloučení:

  • 1）Gynekologická onemocnění, která ovlivňují výsledky těhotenství, jako je submukózní děložní myom, intramurální děložní myom≥4 cm, ovariální cysta≥4 cm, endometrióza, malformace dělohy, tuberkulóza reprodukčního systému; 2) Spontánní potrat≥3krát; 3) Chromozomální abnormality (kromě polymorfismu) u jednoho nebo obou manželů; 4) Pacienti s dobře definovanými a nekontrolovanými endokrinními, metabolickými a nadledvinovými onemocněními, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, Cushingův syndrom; 5) Pacienti se zhoubnými nádory; 6) Předchozí užívání somatropinových přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina růstového hormonu
Předběžná léčba růstovým hormonem po dobu 6 týdnů před stimulací vaječníků
Lék: Polyethylenglykol Rekombinantní lidský somatropin
Rekombinantní lidský somatropin polyethylenglykolu bude podáván týdně (3 mg/týden) od začátku předchozího menstruačního cyklu do dne odběru vajíčka.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádná předléčba před stimulací vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: Jeden rok
počet blastocyst/ celkový počet embryí podrobených kultivaci blastocyst ×100 %
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet embryí s vysokým skóre
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
celkové množství použitého Gn
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
celkový počet dnů podávání Gn
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
míra klinického těhotenství
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
E2 úrovně v den spuštění
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Tloušťka endometria v den spuštění
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEG-rhGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici online s publikací. Data shromážděná pro studii, včetně specifikovaného souboru dat a datového slovníku definujícího každé pole v souboru, budou zpřístupněna ostatním s publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mohou požádat o sdílení dat kontaktováním e-mailu příslušného autora. Náš publikační výbor zřízený pro tuto zkoušku žádost posoudí a schválí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol Rekombinantní lidský somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit