Kasvuhormoniruiskeen vaikutus IVF/ICSI-tulokseen potilailla, joilla on huono munasarjavarasto.
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Polyetyleeniglykolin rekombinantin ihmisen kasvuhormoniruiskeen vaikutus IVF/ICSI-tulokseen potilailla, joilla on huono munasarjavarasto
Ikääntyneiden naisten hedelmällisyyden ja munasarjojen heikkeneminen liittyy kasvuhormonin (GH) reseptorien pienempään tiheyteen ja GH:n erityksen häiriöihin.
GH voi säädellä kasvuhormonireseptorin ilmentymistä ja vahvistaa mitokondrioiden toimintaa, mikä voi parantaa naisen munasolun laatua.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrolli, jolla tutkitaan GH-adjuvanttihoidon vaikutusta koeputkihedelmöityksen kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmiin (saavat samanaikaisesti somatropiinihoitoa) tai kontrolliryhmään (ilman sopmatropiinihoitoa).
Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiinia injektoidaan viikoittain (3 mg/viikko) noin 6 viikon ajan, eli edellisen kuukautiskierron alusta munasolun poimimispäivään.
Molemmat ryhmät saavat samanlaisen yhteisen protokollan munasarjojen stimulaatiota varten.
In vitro -hedelmöitys intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla tai ilman sitä suoritetaan siemennesteen parametrien mukaan.
Kaikki alkiot viljellään blastokystia varten ja saadut blastokystit lasitetaan lykättyä pakastealkioiden siirtoa varten.
Blastokystin muodostumisnopeus on ensisijainen tulosmitta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daimin Wei
- Puhelinnumero: 0531-85652419
- Sähköposti: sdweidaimin@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Naimisissa olevat 35-40-vuotiaat naiset; 2) seerumin AMH < 1,2 ng/ml ja perus-FSH < 20 IU/L seulontajakson aikana tai 6 kuukauden sisällä; 3) 18 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2; 4) Aiemmat ART-syklit <3.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Gynekologiset sairaudet, jotka vaikuttavat raskauden tuloksiin, kuten submukoosinen kohdun myooma, intramuraalinen kohdun myooma ≥ 4 cm, munasarjakysta ≥ 4 cm, endometrioosi, kohdun epämuodostumat, lisääntymisjärjestelmän tuberkuloosi; 2) Spontaani abortti ≥3 kertaa; 3) Kromosomipoikkeavuudet (paitsi polymorfismi) toisessa tai molemmissa puolisoissa; 4) Potilaat, joilla on tarkasti määritellyt ja hallitsemattomat endokriiniset, aineenvaihdunta- ja lisämunuaissairaudet, kuten diabetes, kilpirauhassairaus, Cushingin oireyhtymä; 5) potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia; 6) Aiempi somatropiinituotteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvuhormoni ryhmä
Kasvuhormoniesikäsittely 6 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota
|
Polyetyleeniglykolin rekombinantti ihmisen somatropiinia ruiskutetaan viikoittain (3 mg/viikko) edellisen kuukautiskierron alusta munasolun poimintapäivään asti.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei esikäsittelyä ennen munasarjojen stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
blastokystien lukumäärä / blastokystiviljeltyjen alkioiden kokonaismäärä × 100 %
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Huippupisteiden alkioiden määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
käytetyn Gn:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Gn:n antopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
E2-tasot laukaisupäivänä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Endometriumin paksuus käynnistyspäivänä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG-rhGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla verkossa julkaisun kanssa.
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien määritelty tietokokonaisuus ja joukon kunkin kentän määrittelevä tietosanakirja, asetetaan muiden saataville julkaisun yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen ja 1 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää tietojen jakamista ottamalla yhteyttä vastaavan kirjoittajan sähköpostiin.
Tätä kokeilua varten perustettu julkaisukomiteamme tarkistaa ja hyväksyy pyynnön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .