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Wirkung der Wachstumshormoninjektion auf das IVF/ICSI-Ergebnis von Patientinnen mit schlechter ovarieller Reserve.

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Wirkung der Injektion von rekombinantem Polyethylenglykol menschlichem Wachstumshormon auf das IVF/ICSI-Ergebnis von Patientinnen mit geringer ovarieller Reserve

Eine verminderte Fruchtbarkeit und ovarielle Reserve bei älteren Frauen sind mit einer geringeren Dichte von Wachstumshormon (GH)-Rezeptoren und einer Fehlregulation der GH-Sekretion verbunden. GH kann die Expression des Wachstumshormonrezeptors regulieren und die Funktion der Mitochondrien stärken, was die Qualität der weiblichen Eizelle verbessern könnte. In dieser Studie wird eine prospektive randomisierte Kontrolle durchgeführt, um die Wirkung einer adjuvanten GH-Therapie auf das klinische Ergebnis einer In-vitro-Fertilisation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Studiengruppen (erhält eine Somatropin-Co-Behandlung) oder der Kontrollgruppe (ohne Sopmatropin-Behandlung) zugeteilt. Rekombinantes humanes Polyethylenglycol-Somatropin wird wöchentlich (3 mg/pro Woche) für etwa 6 Wochen injiziert, d. h. vom Beginn des vorangegangenen Menstruationszyklus bis zum Tag der Entnahme der Eizelle. Beide Gruppen erhalten ein ähnliches gemeinsames Protokoll für die Stimulation der Eierstöcke. Die In-vitro-Fertilisation mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion wird gemäß den Samenparametern durchgeführt. Alle Embryonen werden einer Kultur für Blastozysten unterzogen und die erhaltenen Blastozysten werden für den verzögerten Transfer eingefrorener Embryonen vitrifiziert. Die Blastozystenbildungsrate wird das primäre Ergebnismaß sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Verheiratete Frauen zwischen 35 und 40 Jahren; 2) Serum-AMH < 1,2 ng/ml und basaler FSH < 20 IU/L während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 6 Monaten; 3) 18 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2; 4) Vorherige ART-Zyklen <3.

Ausschlusskriterien:

  • 1）Gynäkologische Erkrankungen, die den Schwangerschaftsausgang beeinflussen, wie z. B. submuköses Uterusmyom, intramurales Uterusmyom ≥ 4 cm, Ovarialzyste ≥ 4 cm, Endometriose, Uterusfehlbildung, Tuberkulose des Fortpflanzungssystems; 2) Spontane Abtreibung ≥ 3 mal; 3) Chromosomenanomalien (außer Polymorphismus) bei einem oder beiden Ehepartnern; 4) Patienten mit gut definierten und unkontrollierten endokrinen, metabolischen und adrenalen Erkrankungen, wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom; 5) Patienten mit bösartigen Tumoren; 6) Frühere Verwendung von Somatropin-Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wachstumshormongruppe
Vorbehandlung mit Wachstumshormon für 6 Wochen vor der ovariellen Stimulation
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Polyethylenglycol-Somatropin
Rekombinantes humanes Polyethylenglycol-Somatropin wird wöchentlich (3 mg/pro Woche) vom Beginn des vorangegangenen Menstruationszyklus bis zum Tag der Entnahme der Eizelle injiziert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Vorbehandlung vor der ovariellen Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
die Anzahl der Blastozysten / die Gesamtzahl der Embryonen, die einer Blastozystenkultur unterzogen wurden × 100 %
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Highscore-Embryonen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Gesamtmenge an verwendetem Gn
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Gesamttage der Gn-Verabreichung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
E2-Spiegel am Auslösetag
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Endometriumdicke am Auslösetag
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEG-rhGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden mit der Veröffentlichung online verfügbar sein. Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich des spezifizierten Datensatzes und eines Datenwörterbuchs, das jedes Feld des Datensatzes definiert, werden anderen mit der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung und für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können die gemeinsame Nutzung von Daten anfordern, indem sie die E-Mail-Adresse des entsprechenden Autors kontaktieren. Unser für diese Studie eingerichtetes Publikationskomitee wird den Antrag prüfen und genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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