Wpływ iniekcji hormonu wzrostu na wynik IVF/ICSI u pacjentek ze słabą rezerwą jajnikową.
9 października 2020 zaktualizowane przez: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Wpływ iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu glikolu polietylenowego na wynik IVF/ICSI u pacjentek ze słabą rezerwą jajnikową
Spadek płodności i rezerwy jajnikowej u starszych kobiet wiąże się z mniejszą gęstością receptorów hormonu wzrostu (GH) i dysregulacją wydzielania GH.
GH może regulować ekspresję receptora hormonu wzrostu i wzmacniać funkcję mitochondriów, co może poprawiać jakość żeńskiego oocytu.
W tym badaniu zostanie przeprowadzona prospektywna randomizowana kontrola w celu zbadania wpływu terapii uzupełniającej GH na wyniki kliniczne zapłodnienia in vitro.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (otrzymującej jednoczesne leczenie somatropiną) lub grupy kontrolnej (bez leczenia sopmatropiną).
Rekombinowana ludzka somatropina glikolu polietylenowego będzie wstrzykiwana raz w tygodniu (3 mg/tydzień) przez około 6 tygodni, tj. od początku poprzedniego cyklu miesiączkowego do dnia pobrania komórki jajowej.
Obie grupy otrzymają podobny wspólny protokół stymulacji jajników.
Zapłodnienie in vitro z lub bez docytoplazmatycznej iniekcji plemnika zostanie przeprowadzone zgodnie z parametrami nasienia.
Wszystkie zarodki zostaną poddane hodowli w kierunku blastocysty, a otrzymane blastocysty zostaną zeszklone w celu odroczonego transferu zamrożonych zarodków.
Podstawową miarą wyniku będzie szybkość powstawania blastocyst.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daimin Wei
- Numer telefonu: 0531-85652419
- E-mail: sdweidaimin@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) zamężne kobiety w wieku 35-40 lat; 2) AMH w surowicy < 1,2 ng/ml i podstawowy FSH < 20 IU/L w okresie skriningowym lub w ciągu 6 miesięcy; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Poprzednie cykle ART <3.
Kryteria wyłączenia:
- 1) choroby ginekologiczne wpływające na przebieg ciąży, takie jak mięśniak podśluzówkowy macicy, mięśniak śródścienny macicy ≥4cm, torbiel jajnika ≥4cm, endometrioza, wady rozwojowe macicy, gruźlica układu rozrodczego; 2) Poronienie samoistne ≥3 razy; 3) Aberracje chromosomalne (z wyjątkiem polimorfizmu) u jednego lub obojga małżonków; 4) Pacjenci z dobrze zdefiniowanymi i niekontrolowanymi chorobami endokrynologicznymi, metabolicznymi i nadnerczy, takimi jak cukrzyca, choroby tarczycy, zespół Cushinga; 5) Pacjenci z nowotworami złośliwymi; 6) Wcześniejsze stosowanie produktów zawierających somatropinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa hormonu wzrostu
Wstępna kuracja hormonem wzrostu przez 6 tygodni przed stymulacją jajników
|
Rekombinowana ludzka somatropina glikolu polietylenowego będzie wstrzykiwana co tydzień (3 mg/tydzień) od początku poprzedzającego cyklu miesiączkowego do dnia pobrania komórki jajowej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Bez przygotowania przed stymulacją jajników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Szybkość tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: Rok
|
liczba blastocyst/ całkowita liczba zarodków poddanych hodowli blastocysty ×100%
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Liczba wysoko ocenionych zarodków
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
całkowita ilość zużytego Gn
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
łączna liczba dni administracji GN
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Poziomy E2 w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Grubość endometrium w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEG-rhGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne online wraz z publikacją.
Dane zebrane do badania, w tym określony zbiór danych oraz słownik danych definiujący każde pole w zbiorze, zostaną udostępnione innym osobom wraz z publikacją.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji i przez 1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze mogą zażądać udostępnienia danych, kontaktując się z adresem e-mail odpowiedniego autora.
Nasza komisja ds. publikacji powołana na potrzeby tego procesu rozpatrzy i zatwierdzi wniosek.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka somatropina glikolu polietylenowego
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych