Efeito da injeção de hormônio do crescimento no resultado de FIV/ICSI de pacientes com baixa reserva ovariana.
9 de outubro de 2020 atualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Efeito da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante de polietilenoglicol no resultado de fertilização in vitro/ICSI de pacientes com baixa reserva ovariana
A diminuição da fertilidade e da reserva ovariana em mulheres mais velhas estão associadas à menor densidade dos receptores do hormônio do crescimento (GH) e à desregulação na secreção de GH.
O GH pode regular a expressão do receptor do hormônio do crescimento e fortalecer a função das mitocôndrias, o que pode melhorar a qualidade do oócito feminino.
Neste estudo, um controle randomizado prospectivo será conduzido para explorar o efeito da terapia adjuvante com GH no resultado clínico da fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para os grupos de estudo (recebem co-tratamento com somatropina) ou para o grupo de controle (sem tratamento com sopmatropina).
A somatropina humana recombinante de polietilenoglicol será injetada semanalmente (3 mg/por semana) por aproximadamente 6 semanas, ou seja, desde o início do ciclo menstrual anterior até o dia da coleta do óvulo.
Ambos os grupos receberão um protocolo comum semelhante para estimulação ovariana.
A fertilização in vitro com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides será realizada de acordo com os parâmetros do sêmen.
Todos os embriões serão submetidos à cultura para blastocisto e os blastocistos obtidos serão vitrificados para transferência diferida de embriões congelados.
A taxa de formação de blastocisto será a medida de resultado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daimin Wei
- Número de telefone: 0531-85652419
- E-mail: sdweidaimin@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Mulheres casadas entre 35-40 anos; 2) AMH sérico < 1,2 ng/ml e FSH basal < 20 UI/L durante o período de triagem ou até 6 meses; 3) 18kg/m2≤IMC<30kg/m2; 4) Ciclos de ART anteriores <3.
Critério de exclusão:
- 1）Doenças ginecológicas que afetam os resultados da gravidez, como mioma uterino submucoso, mioma uterino intramural≥4cm, cisto ovariano≥4cm, endometriose, malformação uterina, tuberculose do sistema reprodutivo; 2) Aborto espontâneo≥3 vezes; 3) Anormalidades cromossômicas (exceto polimorfismo) em um ou ambos os cônjuges; 4) Pacientes com doenças endócrinas, metabólicas e adrenais bem definidas e descontroladas, como diabetes, doenças da tireoide, síndrome de Cushing; 5) Pacientes com tumores malignos; 6) Uso prévio de produtos de somatropina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de hormônio do crescimento
Pré-tratamento com hormônio do crescimento por 6 semanas antes da estimulação ovariana
|
A somatropina humana recombinante de polietilenoglicol será injetada semanalmente (3mg/por semana) desde o início do ciclo menstrual anterior até o dia da coleta do óvulo.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhum pré-tratamento antes da estimulação ovariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Um ano
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Um ano
|
|
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: Um ano
|
o número de blastocistos/ o número total de embriões submetidos à cultura de blastocistos × 100%
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de oócitos recuperados
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Número de embriões com pontuação alta
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
quantidade total de Gn usada
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
dias totais de administração de Gn
Prazo: Um ano
|
Um ano
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|
taxa de gravidez clínica
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Níveis de E2 no dia de disparo
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Espessura endometrial no dia do desencadeamento
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEG-rhGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis online com a publicação.
Os dados coletados para o estudo, incluindo um conjunto de dados especificado e um dicionário de dados definindo cada campo no conjunto, serão disponibilizados para outros com publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação e por 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem solicitar o compartilhamento de dados entrando em contato com o e-mail do autor correspondente.
Nosso comitê de publicação estabelecido para este estudo analisará e aprovará a solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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