Влияние инъекции гормона роста на исход ЭКО/ИКСИ у пациенток с плохим овариальным резервом.
9 октября 2020 г. обновлено: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Влияние инъекции полиэтиленгликоля рекомбинантного человеческого гормона роста на результаты ЭКО/ИКСИ у пациенток с плохим овариальным резервом
Снижение фертильности и овариального резерва у пожилых женщин связано с более низкой плотностью рецепторов гормона роста (GH) и нарушением регуляции секреции GH.
GH может регулировать экспрессию рецептора гормона роста и усиливать функцию митохондрий, что может улучшить качество женских ооцитов.
В этом исследовании будет проведен проспективный рандомизированный контроль для изучения влияния адъювантной терапии ГР на клинические результаты экстракорпорального оплодотворения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены либо в исследовательские группы (получающие совместное лечение соматропином), либо в контрольную группу (без лечения соматропином).
Полиэтиленгликолевый рекомбинантный соматропин человека будет вводиться еженедельно (3 мг в неделю) в течение примерно 6 недель, то есть с начала предшествующего менструального цикла до дня получения яйцеклетки.
Обе группы получат аналогичный общий протокол стимуляции яичников.
Экстракорпоральное оплодотворение с интрацитоплазматической инъекцией спермы или без нее будет проводиться в соответствии с параметрами спермы.
Все эмбрионы будут подвергнуты культивированию на бластоцисты, а полученные бластоцисты будут витрифицированы для отсроченного переноса замороженных эмбрионов.
Скорость образования бластоцисты будет основной мерой результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daimin Wei
- Номер телефона: 0531-85652419
- Электронная почта: sdweidaimin@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 1) Замужние женщины от 35 до 40 лет; 2) АМГ в сыворотке < 1,2 нг/мл и базальный ФСГ < 20 МЕ/л в период скрининга или в течение 6 месяцев; 3) 18кг/м2≤ИМТ<30кг/м2; 4) Предыдущие циклы АРТ <3.
Критерий исключения:
- 1）Гинекологические заболевания, влияющие на исходы беременности, такие как подслизистая миома матки, интрамуральная миома матки ≥4см, киста яичника ≥4см, эндометриоз, пороки развития матки, туберкулез репродуктивной системы; 2) Самопроизвольный аборт ≥3 раз; 3) хромосомные аномалии (кроме полиморфизма) у одного или обоих супругов; 4) пациенты с четко выраженными и неконтролируемыми эндокринными, метаболическими и надпочечниковыми заболеваниями, такими как сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, синдром Кушинга; 5) больные со злокачественными опухолями; 6) Предыдущее использование продуктов соматропина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гормона роста
Предварительная обработка гормоном роста за 6 недель до стимуляции яичников
|
Рекомбинантный человеческий соматропин полиэтиленгликоля будет вводиться еженедельно (3 мг в неделю) с начала предшествующего менструального цикла до дня получения яйцеклетки.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Без предварительной обработки перед стимуляцией яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: Один год
|
количество бластоцист/общее количество эмбрионов, подвергшихся культивированию бластоцист ×100%
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Количество эмбрионов с высоким баллом
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
общее количество использованного Gn
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
общее количество дней приема Гн
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Уровни E2 в день срабатывания
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Толщина эндометрия в триггерный день
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEG-rhGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны онлайн после публикации.
Данные, собранные для исследования, включая указанный набор данных и словарь данных, определяющий каждое поле в наборе, будут доступны для других после публикации.
Сроки обмена IPD
После публикации и в течение 1 года
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи могут запросить обмен данными, обратившись по электронной почте к соответствующему автору.
Наш комитет по публикациям, созданный для этого испытания, рассмотрит и утвердит запрос.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .