A növekedési hormon injekció hatása a rossz petefészektartalékkal rendelkező betegek IVF/ICSI eredményére.
2020. október 9. frissítette: Chen Zi-Jiang, Shandong University
A polietilén-glikol rekombináns humán növekedési hormon injekció hatása a rossz petefészektartalékkal rendelkező betegek IVF/ICSI kimenetelére
Az idősebb nők csökkent termékenysége és petefészek-tartaléka a növekedési hormon (GH) receptorok alacsonyabb sűrűségével és a GH-szekréció szabályozási zavarával jár.
A GH szabályozhatja a növekedési hormon receptor expresszióját és erősítheti a mitokondriumok működését, ami javíthatja a női petesejt minőségét.
Ebben a vizsgálatban egy prospektív randomizált kontrollt végeznek, hogy feltárják a GH adjuváns terápia hatását az in vitro megtermékenyítés klinikai kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportokba (szomatropin-kezelést kapnak), vagy a kontrollcsoportba (szopmatropin-kezelés nélkül).
A polietilénglikol rekombináns humán szomatropint hetente kell beadni (3 mg/hét) körülbelül 6 héten keresztül, azaz az előző menstruációs ciklus elejétől a petesejt felvételének napjáig.
Mindkét csoport hasonló közös protokollt kap a petefészek stimulálására.
Az in vitro megtermékenyítés intracitoplazmatikus spermium injekcióval vagy anélkül történik a sperma paraméterei szerint.
Minden embriót blasztociszta tenyésztése alá vetnek, és a kapott blasztocisztákat üvegesítik a késleltetett fagyasztott embriótranszferhez.
A blastociszta képződési aránya lesz az elsődleges eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daimin Wei
- Telefonszám: 0531-85652419
- E-mail: sdweidaimin@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 35-40 év közötti házas nők; 2) szérum AMH < 1,2 ng/ml és alap FSH < 20 IU/L a szűrési időszak alatt vagy 6 hónapon belül; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Korábbi ART ciklusok <3.
Kizárási kritériumok:
- 1) Nőgyógyászati megbetegedések, amelyek befolyásolják a terhesség kimenetelét, például nyálkahártya alatti méh myoma, intramurális méh myoma ≥4 cm, petefészek ciszta ≥4 cm, endometriózis, méh fejlődési rendellenesség, reproduktív rendszer tuberkulózisa; 2) Spontán abortusz ≥3 alkalommal; 3) Kromoszóma-rendellenességek (a polimorfizmus kivételével) az egyik vagy mindkét házastársnál; 4) jól körülhatárolható és kontrollálatlan endokrin, anyagcsere- és mellékvesebetegségben szenvedő betegek, mint például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, Cushing-szindróma; 5) rosszindulatú daganatos betegek; 6) Szomatropin termékek korábbi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Növekedési hormon csoport
Növekedési hormon előkezelés 6 hétig a petefészek stimulációja előtt
|
A polietilénglikol rekombináns humán szomatropint hetente kell beadni (3 mg/hét) az előző menstruációs ciklus elejétől a petesejt felvételének napjáig.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs előkezelés a petefészek stimuláció előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Blastocysta képződési sebesség
Időkeret: Egy év
|
a blasztociszták száma/ a blasztociszta tenyésztésen átesett embriók teljes száma × 100%
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A magas pontszámú embriók száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
a felhasznált Gn teljes mennyisége
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
a Gn beadásának összes napja
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
E2 szint a kiváltási napon
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Az endometrium vastagsága a kiváltó napon
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEG-rhGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv közzététellel együtt elérhető lesz az interneten.
A vizsgálathoz gyűjtött adatokat, beleértve a meghatározott adatsort és a készlet egyes területeit meghatározó adatszótárat, közzététellel mások számára is hozzáférhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után és 1 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók a megfelelő szerző e-mail címén kérhetik az adatmegosztást.
A kísérlethez létrehozott közzétételi bizottságunk felülvizsgálja és jóváhagyja a kérelmet.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .