Efecto de la inyección de hormona de crecimiento en el resultado de FIV/ICSI de pacientes con reserva ovárica deficiente.
9 de octubre de 2020 actualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Efecto de la inyección de hormona de crecimiento humano recombinante de polietilenglicol en el resultado de FIV/ICSI de pacientes con reserva ovárica deficiente
La disminución de la fertilidad y la reserva ovárica en mujeres mayores están asociadas con una menor densidad de receptores de la hormona del crecimiento (GH) y una desregulación en la secreción de GH.
La GH puede regular la expresión del receptor de la hormona del crecimiento y fortalecer la función de las mitocondrias, lo que podría mejorar la calidad del ovocito femenino.
En este estudio, se realizará un control aleatorio prospectivo para explorar el efecto de la terapia adyuvante con GH en el resultado clínico de la fertilización in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a los grupos de estudio (que reciben cotratamiento con somatropina) o al grupo de control (sin tratamiento con somatropina).
La somatropina humana recombinante de polietilenglicol se inyectará semanalmente (3 mg/por semana) durante aproximadamente 6 semanas, es decir, desde el comienzo del ciclo menstrual anterior hasta el día de la recogida del óvulo.
Ambos grupos recibirán un protocolo común similar para la estimulación ovárica.
La fecundación in vitro con o sin inyección intracitoplasmática de espermatozoides se realizará de acuerdo con los parámetros del semen.
Todos los embriones se someterán a un cultivo de blastocisto y los blastocistos obtenidos se vitrificarán para la transferencia diferida de embriones congelados.
La tasa de formación de blastocistos será la medida de resultado principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daimin Wei
- Número de teléfono: 0531-85652419
- Correo electrónico: sdweidaimin@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Mujeres casadas entre 35-40 años; 2) AMH sérica < 1,2 ng/ml y FSH basal < 20 UI/L durante el período de selección o dentro de los 6 meses; 3) 18 kg/m2 ≤ IMC <30 kg/m2; 4) Ciclos de ART anteriores <3.
Criterio de exclusión:
- 1）Enfermedades ginecológicas que afectan los resultados del embarazo, como mioma uterino submucoso, mioma uterino intramural ≥4 cm, quiste ovárico ≥4 cm, endometriosis, malformación uterina, tuberculosis del sistema reproductivo; 2) Aborto espontáneo≥3 veces; 3) anomalías cromosómicas (excepto polimorfismo) en uno o ambos cónyuges; 4) Pacientes con enfermedades endocrinas, metabólicas y suprarrenales bien definidas y no controladas, como diabetes, enfermedad tiroidea, síndrome de Cushing; 5) Pacientes con tumores malignos; 6) Uso previo de productos de somatropina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de hormonas de crecimiento
Pretratamiento con hormona de crecimiento durante 6 semanas antes de la estimulación ovárica
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La somatropina humana recombinante de polietilenglicol se inyectará semanalmente (3 mg/por semana) desde el comienzo del ciclo menstrual anterior hasta el día de la recogida del óvulo.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin pretratamiento antes de la estimulación ovárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: Un año
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el número de blastocistos/ el número total de embriones sometidos a cultivo de blastocistos × 100 %
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de embriones de puntuación alta
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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cantidad total de Gn utilizada
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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días totales de administración de Gn
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Niveles de E2 en el día de activación
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Grosor endometrial el día del disparo
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEG-rhGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en línea con la publicación.
Los datos recopilados para el estudio, incluido el conjunto de datos especificado y un diccionario de datos que define cada campo del conjunto, se pondrán a disposición de otros mediante publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación y durante 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar el intercambio de datos comunicándose con el correo electrónico del autor correspondiente.
Nuestro comité de publicación establecido para este ensayo revisará y aprobará la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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