Effetto dell'iniezione dell'ormone della crescita sull'esito della fecondazione in vitro/ICSI di pazienti con scarsa riserva ovarica.
9 ottobre 2020 aggiornato da: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effetto dell'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante con glicole polietilenico sull'esito della fecondazione in vitro/ICSI di pazienti con scarsa riserva ovarica
La diminuzione della fertilità e della riserva ovarica nelle donne anziane sono associate a una minore densità dei recettori dell'ormone della crescita (GH) e alla disregolazione della secrezione di GH.
Il GH può regolare l'espressione del recettore dell'ormone della crescita e rafforzare la funzione dei mitocondri, che potrebbe migliorare la qualità dell'ovocita femminile.
In questo studio, verrà condotto un controllo prospettico randomizzato per esplorare l'effetto della terapia adiuvante con GH sull'esito clinico della fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio (ricevere un co-trattamento con somatropina) o al gruppo di controllo (senza trattamento con sopmatropina).
La somatropina umana ricombinante di glicole polietilenico verrà iniettata settimanalmente (3 mg/settimana) per circa 6 settimane, ovvero dall'inizio del precedente ciclo mestruale fino al giorno del prelievo dell'ovulo.
Entrambi i gruppi riceveranno un protocollo comune simile per la stimolazione ovarica.
La fecondazione in vitro con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi sarà eseguita in base ai parametri seminali.
Tutti gli embrioni saranno sottoposti a coltura per blastocisti e le blastocisti ottenute saranno vetrificate per il trasferimento differito di embrioni congelati.
Il tasso di formazione di blastocisti sarà la misura del risultato primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daimin Wei
- Numero di telefono: 0531-85652419
- Email: sdweidaimin@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Donne sposate di età compresa tra i 35 e i 40 anni; 2) AMH sierico < 1,2 ng/ml e FSH basale < 20 IU/L durante il periodo di screening o entro 6 mesi; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Precedenti cicli ART <3.
Criteri di esclusione:
- 1) Malattie ginecologiche che influenzano gli esiti della gravidanza, come mioma uterino sottomucoso, mioma uterino intramurale ≥4 cm, cisti ovarica ≥4 cm, endometriosi, malformazione uterina, tubercolosi del sistema riproduttivo; 2) Aborto spontaneo ≥3 volte; 3) Anomalie cromosomiche (tranne il polimorfismo) in uno o entrambi i coniugi; 4) Pazienti con malattie endocrine, metaboliche e surrenali ben definite e non controllate, come diabete, malattie della tiroide, sindrome di Cushing; 5) Pazienti con tumori maligni; 6) Uso precedente di prodotti a base di somatropina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo dell'ormone della crescita
Pretrattamento con ormone della crescita per 6 settimane prima della stimolazione ovarica
|
La somatropina umana ricombinante di polietilenglicole verrà iniettata settimanalmente (3 mg/settimana) dall'inizio del precedente ciclo mestruale fino al giorno del prelievo dell'ovulo.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun pretrattamento prima della stimolazione ovarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
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Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: Un anno
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il numero di blastocisti/il numero totale di embrioni sottoposti a coltura di blastocisti ×100%
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Numero di embrioni ad alto punteggio
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
quantità totale di Gn utilizzato
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
giorni totali di somministrazione di Gn
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Livelli E2 nel giorno di attivazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Spessore endometriale il giorno del trigger
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG-rhGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili online con la pubblicazione.
I dati raccolti per lo studio, compreso il set di dati specificato e un dizionario di dati che definisce ogni campo nel set, saranno messi a disposizione di altri con la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione e per 1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori possono richiedere la condivisione dei dati contattando l'e-mail dell'autore corrispondente.
Il nostro comitato di pubblicazione istituito per questo studio esaminerà e approverà la richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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