Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af væksthormoninjektion på IVF/ICSI-resultatet hos patienter med dårlig ovariereserve.

9. oktober 2020 opdateret af: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Effekt af polyethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion på IVF/ICSI-resultatet hos patienter med dårlig ovariereserve

Nedsat fertilitet og ovariereserve hos ældre kvinder er forbundet med lavere tæthed af væksthormon (GH) receptorer og dysregulering i GH sekretion. GH kan regulere ekspressionen af ​​væksthormonreceptoren og styrke mitokondriernes funktion, hvilket kan forbedre kvaliteten af ​​den kvindelige oocyt. I denne undersøgelse vil en prospektiv randomiseret kontrol blive udført for at undersøge effekten af ​​GH adjuverende terapi på det kliniske resultat af in vitro fertilisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i enten undersøgelsesgrupperne (modtager somatropin-sambehandling) eller kontrolgruppen (uden sopmatropin-behandling). Rekombinant humant polyethylenglycol somatropin vil blive injiceret ugentligt (3 mg/uge) i ca. 6 uger, dvs. fra begyndelsen af ​​den foregående menstruationscyklus til dagen for ægopsamling. Begge grupper vil modtage en lignende fælles protokol for ovariestimulering. In vitro fertilisering med eller uden intracytoplasmatisk sædinjektion vil blive udført i henhold til sædparametre. Alle embryoner vil blive dyrket til blastocyst, og de opnåede blastocyster vil blive forglasset til udskudt frossen embryooverførsel. Blastocystdannelseshastigheden vil være det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1)Gifte kvinder mellem 35-40 år; 2) serum AMH < 1,2 ng/ml og basal FSH < 20 IU/L under screeningsperioden eller inden for 6 måneder; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Tidligere ART-cyklusser <3.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gynækologiske sygdomme, der påvirker graviditetsresultater, såsom submukøst livmodermyom, intramuralt livmodermyom≥4 cm, ovariecyste≥4 cm, endometriose, uterin misdannelse, tuberkulose i det reproduktive system; 2) Spontan abort≥3 gange; 3) Kromosomale abnormiteter (undtagen polymorfi) hos en eller begge ægtefæller; 4) Patienter med veldefinerede og ukontrollerede endokrine, metaboliske og binyresygdomme, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings syndrom; 5) Patienter med ondartede tumorer; 6) Tidligere brug af somatropinprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Væksthormon gruppe
Væksthormon forbehandling i 6 uger før ovariestimulering
Medicin: Polyethylenglycol rekombinant humant somatropin
Rekombinant humant somatropin af polyethylenglycol vil blive injiceret ugentligt (3 mg/uge) fra begyndelsen af ​​den foregående menstruationscyklus indtil dagen for opsamling af æg.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen forbehandling før ovariestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Et år
Et år
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: Et år
antallet af blastocyster/det samlede antal embryoner, der gennemgik blastocystdyrkning ×100 %
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Et år
Et år
Antal high-score embryoner
Tidsramme: Et år
Et år
den samlede anvendte mængde Gn
Tidsramme: Et år
Et år
samlede dage med Gn-administration
Tidsramme: Et år
Et år
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Et år
Et år
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Et år
Et år
E2-niveauer på udløsningsdagen
Tidsramme: Et år
Et år
Endometrietykkelse på udløsningsdagen
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEG-rhGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil være tilgængelig online med offentliggørelse. Data indsamlet til undersøgelsen, herunder specificeret datasæt og en dataordbog, der definerer hvert felt i sættet, vil blive gjort tilgængelige for andre med offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse og i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om datadeling ved at kontakte den tilsvarende forfatters e-mail. Vores udgivelsesudvalg, der er nedsat til dette forsøg, vil gennemgå og godkende anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig Ovarial Reserve

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol rekombinant humant somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner