Effect van groeihormooninjectie op het IVF/ICSI-resultaat van patiënten met een slechte ovariële reserve.
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effect van injectie met polyethyleenglycol recombinant menselijk groeihormoon op de IVF/ICSI-uitkomst van patiënten met een slechte ovariële reserve
Verminderde vruchtbaarheid en ovariële reserve bij oudere vrouwen worden in verband gebracht met een lagere dichtheid van groeihormoon (GH)-receptoren en ontregeling van de GH-secretie.
GH kan de expressie van de groeihormoonreceptor reguleren en de functie van mitochondriën versterken, wat de kwaliteit van de vrouwelijke eicel zou kunnen verbeteren.
In deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde controle worden uitgevoerd om het effect van adjuvante GH-therapie op de klinische uitkomst van in-vitrofertilisatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de studiegroepen (ontvangen somatropine co-behandeling) of de controlegroep (zonder sopmatropine behandeling).
Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine zal gedurende ongeveer 6 weken wekelijks (3 mg/per week) worden geïnjecteerd, d.w.z. vanaf het begin van de voorgaande menstruatiecyclus tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald.
Beide groepen krijgen een vergelijkbaar gemeenschappelijk protocol voor ovariële stimulatie.
In-vitrofertilisatie met of zonder intracytoplasmatische sperma-injectie zal worden uitgevoerd volgens spermaparameters.
Alle embryo's zullen een kweek ondergaan voor blastocyst en de verkregen blastocysten zullen worden verglaasd voor uitgestelde ingevroren embryotransfer.
De vormingssnelheid van de blastocyst zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daimin Wei
- Telefoonnummer: 0531-85652419
- E-mail: sdweidaimin@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Getrouwde vrouwen tussen 35-40 jaar oud; 2) serum AMH < 1,2 ng/ml en basaal FSH < 20 IU/L tijdens de screeningperiode of binnen 6 maanden; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Vorige ART-cycli <3.
Uitsluitingscriteria:
- 1）Gynaecologische aandoeningen die de zwangerschapsuitkomsten beïnvloeden, zoals submukeus baarmoedermyoom, intramuraal baarmoedermyoom≥4cm, eierstokcyste≥4cm, endometriose, misvorming van de baarmoeder, tuberculose van het voortplantingssysteem; 2) Spontane abortus≥3 keer; 3) Chromosomale afwijkingen (behalve polymorfisme) bij één of beide echtgenoten; 4) Patiënten met goed gedefinieerde en ongecontroleerde endocriene, metabolische en bijnieraandoeningen, zoals diabetes, schildklieraandoeningen, het syndroom van Cushing; 5) Patiënten met kwaadaardige tumoren; 6) Eerder gebruik van somatropineproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep groeihormoon
Voorbehandeling met groeihormoon gedurende 6 weken vóór stimulatie van de eierstokken
|
Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine zal wekelijks worden geïnjecteerd (3 mg/per week) vanaf het begin van de voorgaande menstruatiecyclus tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen voorbehandeling vóór ovariële stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Snelheid van vorming van blastocysten
Tijdsspanne: Een jaar
|
het aantal blastocysten / het totale aantal embryo's dat een blastocystenkweek heeft ondergaan × 100%
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal hoog scorende embryo's
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
totale hoeveelheid gebruikte Gn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
totaal aantal dagen Gn-toediening
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
E2-niveaus op triggerdag
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Endometriumdikte op triggerdag
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEG-rhGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zullen na publicatie online beschikbaar zijn.
Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief een gespecificeerde dataset en een datadictionary die elk veld in de set definieert, zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie en voor 1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen het delen van gegevens aanvragen door contact op te nemen met het e-mailadres van de corresponderende auteur.
Onze publicatiecommissie die voor dit onderzoek is ingesteld, zal het verzoek beoordelen en goedkeuren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .