Effekt av veksthormoninjeksjon på IVF/ICSI-resultatet til pasienter med dårlig eggstokkreserve.
9. oktober 2020 oppdatert av: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effekt av polyetylenglykol rekombinant humant veksthormoninjeksjon på IVF/ICSI-resultatet til pasienter med dårlig eggstokkreserve
Nedsatt fertilitet og ovariereserve hos eldre kvinner er assosiert med lavere tetthet av veksthormon (GH) reseptorer og dysregulering i GH-sekresjonen.
GH kan regulere uttrykket av veksthormonreseptor og styrke funksjonen til mitokondrier, noe som kan forbedre kvaliteten på den kvinnelige oocytten.
I denne studien vil en prospektiv randomisert kontroll bli utført for å utforske effekten av GH adjuvant terapi på det kliniske resultatet av in vitro fertilisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i enten studiegruppene (mottar somatropin-sambehandling) eller kontrollgruppen (uten sopmatropinbehandling).
Rekombinant humant somatropin av polyetylenglykol vil bli injisert ukentlig (3 mg/uke) i omtrent 6 uker, dvs. fra begynnelsen av forrige menstruasjonssyklus til dagen for oppsamling av egg.
Begge gruppene vil motta en lignende felles protokoll for eggstokkstimulering.
In vitro fertilisering med eller uten intracytoplasmatisk spermieinjeksjon vil bli utført i henhold til sædparametere.
Alle embryoer vil gjennomgå kultur for blastocyst og de oppnådde blastocystene vil bli forglasset for utsatt frossen embryooverføring.
Blastocystdannelseshastigheten vil være det primære utfallsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daimin Wei
- Telefonnummer: 0531-85652419
- E-post: sdweidaimin@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1)Gifte kvinner mellom 35-40 år; 2) serum AMH < 1,2 ng/ml, og basal FSH < 20 IE/L i løpet av screeningsperioden eller innen 6 måneder; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Tidligere ART-sykluser <3.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Gynekologiske sykdommer som påvirker graviditetsutfall, som submukøst livmormyom, intramuralt livmormyom≥4cm, ovariecyste≥4cm, endometriose, uterin misdannelse, tuberkulose i reproduksjonssystemet; 2) Spontan abort≥3 ganger; 3) Kromosomavvik (unntatt polymorfisme) hos en eller begge ektefeller; 4) Pasienter med veldefinerte og ukontrollerte endokrine, metabolske og binyresykdommer, som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom; 5) Pasienter med ondartede svulster; 6) Tidligere bruk av somatropinprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veksthormongruppe
Veksthormonforbehandling i 6 uker før eggstokkstimulering
|
Rekombinant humant somatropin av polyetylenglykol injiseres ukentlig (3 mg/uke) fra begynnelsen av forrige menstruasjonssyklus til dagen for oppsamling av egg.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen forbehandling før eggstokkstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: Ett år
|
antall blastocyster/ det totale antallet embryoer som gjennomgikk blastocystkultur × 100 %
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Antall embryoer med høy poengsum
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
total mengde Gn brukt
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
totalt antall dager med Gn-administrasjon
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
E2-nivåer på utløsningsdagen
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Endometrietykkelse på utløsende dag
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
20. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEG-rhGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig online med publisering.
Data samlet inn for studien, inkludert spesifisert datasett og en dataordbok som definerer hvert felt i settet, vil bli gjort tilgjengelig for andre med publisering.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering og i 1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere kan be om datadeling ved å kontakte e-posten til den tilsvarende forfatteren.
Vårt publiseringsutvalg som er opprettet for denne utprøvingen vil vurdere og godkjenne forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .