Effet de l'injection d'hormone de croissance sur le résultat de la FIV/ICSI chez les patientes ayant une faible réserve ovarienne.
9 octobre 2020 mis à jour par: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effet de l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante au polyéthylène glycol sur le résultat de la FIV/ICSI chez les patientes ayant une faible réserve ovarienne
La baisse de la fertilité et de la réserve ovarienne chez les femmes âgées est associée à une plus faible densité de récepteurs de l'hormone de croissance (GH) et à une dérégulation de la sécrétion de GH.
La GH peut réguler l'expression du récepteur de l'hormone de croissance et renforcer la fonction des mitochondries, ce qui pourrait améliorer la qualité de l'ovocyte femelle.
Dans cette étude, un contrôle randomisé prospectif sera mené pour explorer l'effet du traitement adjuvant à la GH sur les résultats cliniques de la fécondation in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans les groupes d'étude (recevant un co-traitement à la somatropine) ou dans le groupe témoin (sans traitement à la somatropine).
La somatropine humaine recombinante de polyéthylène glycol sera injectée chaque semaine (3 mg/par semaine) pendant environ 6 semaines, c'est-à-dire du début du cycle menstruel précédent jusqu'au jour du prélèvement de l'ovule.
Les deux groupes recevront un protocole commun similaire pour la stimulation ovarienne.
La fécondation in vitro avec ou sans injection intracytoplasmique de spermatozoïdes sera réalisée en fonction des paramètres du sperme.
Tous les embryons subiront une culture de blastocyste et les blastocystes obtenus seront vitrifiés pour un transfert différé d'embryons congelés.
Le taux de formation de blastocystes sera la principale mesure de résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daimin Wei
- Numéro de téléphone: 0531-85652419
- E-mail: sdweidaimin@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1) Femmes mariées entre 35 et 40 ans ; 2) AMH sérique < 1,2 ng/ml et FSH basale < 20 UI/L pendant la période de dépistage ou dans les 6 mois ; 3) 18kg/m2≤IMC<30kg/m2 ; 4) Cycles de TAR antérieurs <3.
Critère d'exclusion:
- 1）Maladies gynécologiques qui affectent les résultats de la grossesse, telles que le myome utérin sous-muqueux, le myome utérin intramural≥4cm, le kyste ovarien≥4cm, l'endométriose, la malformation utérine, la tuberculose du système reproducteur ; 2) Avortement spontané≥3 fois ; 3) Anomalies chromosomiques (sauf polymorphisme) chez l'un ou les deux conjoints ; 4) Patients atteints de maladies endocriniennes, métaboliques et surrénales bien définies et non contrôlées, telles que le diabète, les maladies thyroïdiennes, le syndrome de Cushing ; 5) Patients atteints de tumeurs malignes ; 6) Utilisation antérieure de produits à base de somatropine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Hormone de croissance
Prétraitement à l'hormone de croissance pendant 6 semaines avant la stimulation ovarienne
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La somatropine humaine recombinante de polyéthylène glycol sera injectée chaque semaine (3 mg/par semaine) depuis le début du cycle menstruel précédent jusqu'au jour de la collecte des ovules.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de prétraitement avant la stimulation ovarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux de formation de blastocystes
Délai: Un ans
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le nombre de blastocystes / le nombre total d'embryons ayant subi une culture de blastocyste × 100 %
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Un ans
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Un ans
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Nombre d'embryons à haut score
Délai: Un ans
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Un ans
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quantité totale de Gn utilisée
Délai: Un ans
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Un ans
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nombre total de jours d'administration de Gn
Délai: Un ans
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Un ans
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taux de grossesse clinique
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux de grossesse en cours
Délai: Un ans
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Un ans
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Niveaux E2 le jour du déclenchement
Délai: Un ans
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Un ans
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Épaisseur de l'endomètre le jour du déclenchement
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEG-rhGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles en ligne avec publication.
Les données collectées pour l'étude, y compris l'ensemble de données spécifié et un dictionnaire de données définissant chaque champ de l'ensemble, seront mises à la disposition des autres avec publication.
Délai de partage IPD
Après publication et pendant 1 an
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs peuvent demander le partage de données en contactant l'e-mail de l'auteur correspondant.
Notre comité de publication établi pour cet essai examinera et approuvera la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .