Effekt av tillväxthormoninjektion på IVF/ICSI-resultatet hos patienter med dålig äggstocksreserv.
9 oktober 2020 uppdaterad av: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effekt av polyetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion på IVF/ICSI-resultatet hos patienter med dålig äggstocksreserv
Minskad fertilitet och äggstocksreserv hos äldre kvinnor är förknippade med lägre täthet av tillväxthormon (GH)-receptorer och dysreglering i GH-utsöndringen.
GH kan reglera uttrycket av tillväxthormonreceptorn och stärka mitokondriernas funktion, vilket kan förbättra kvaliteten på den kvinnliga oocyten.
I denna studie kommer en prospektiv randomiserad kontroll att genomföras för att undersöka effekten av GH adjuvant terapi på det kliniska resultatet av in vitro fertilisering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i antingen studiegrupperna (får somatropin-sambehandling) eller kontrollgruppen (utan sopmatropinbehandling).
Rekombinant humant somatropin av polyetylenglykol kommer att injiceras varje vecka (3 mg/vecka) i cirka 6 veckor, d.v.s. från början av föregående menstruationscykel till dagen för äggupptagning.
Båda grupperna kommer att få ett liknande gemensamt protokoll för äggstocksstimulering.
In vitro-fertilisering med eller utan intracytoplasmatisk spermieinjektion kommer att utföras enligt spermaparametrar.
Alla embryon kommer att genomgå odling för blastocyst och de erhållna blastocysterna kommer att förglasas för uppskjuten fryst embryoöverföring.
Blastocystbildningshastigheten kommer att vara det primära resultatmåttet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daimin Wei
- Telefonnummer: 0531-85652419
- E-post: sdweidaimin@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1)Gifta kvinnor mellan 35-40 år; 2) serum AMH < 1,2 ng/ml och basal FSH < 20 IE/L under screeningsperioden eller inom 6 månader; 3) 18 kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) Tidigare ART-cykler <3.
Exklusions kriterier:
- 1）Gynekologiska sjukdomar som påverkar graviditetsutfall, såsom submuköst livmodermyom, intramuralt livmodermyom≥4cm, ovariecysta≥4cm, endometrios, uterin missbildning, tuberkulos i reproduktionssystemet; 2) spontan abort≥3 gånger; 3) Kromosomavvikelser (förutom polymorfism) hos en eller båda makarna; 4) Patienter med väldefinierade och okontrollerade endokrina, metabola och binjuresjukdomar, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom, Cushings syndrom; 5) Patienter med maligna tumörer; 6) Tidigare användning av somatropinprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tillväxthormongrupp
Tillväxthormon förbehandling i 6 veckor före äggstocksstimulering
|
Rekombinant humant somatropin av polyetylenglykol kommer att injiceras varje vecka (3 mg/vecka) från början av föregående menstruationscykel till dagen för upptagning av ägget.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen förbehandling före äggstocksstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: Ett år
|
antalet blastocyster/ det totala antalet embryon som genomgick blastocystodling × 100 %
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hämtade oocyter
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Antal embryon med höga poäng
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
total mängd Gn som används
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
totalt antal dagar av Gn-administration
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
E2-nivåer på utlösningsdagen
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Endometrietjocklek på utlösande dag
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEG-rhGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer att finnas tillgängliga online med publicering.
Data som samlas in för studien, inklusive specificerad datamängd och en datalexikon som definierar varje fält i uppsättningen, kommer att göras tillgängliga för andra med publicering.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering och i 1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare kan begära datadelning genom att kontakta e-postadressen till motsvarande författare.
Vår publiceringskommitté som inrättats för denna prövning kommer att granska och godkänna begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .