성장호르몬 주사가 난소예비력이 낮은 환자의 IVF/ICSI 결과에 미치는 영향.
2020년 10월 9일 업데이트: Chen Zi-Jiang, Shandong University
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사가 난소 예비력이 불량한 환자의 IVF/ICSI 결과에 미치는 영향
나이든 여성의 감소된 생식력과 난소 예비력은 성장 호르몬(GH) 수용체의 낮은 밀도 및 GH 분비의 조절 장애와 관련이 있습니다.
GH는 성장 호르몬 수용체의 발현을 조절하고 미토콘드리아의 기능을 강화하여 여성 난자의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구에서는 체외 수정의 임상 결과에 대한 GH 보조 요법의 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 대조군을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 무작위로 연구 그룹(소마트로핀 공동 치료를 받음) 또는 대조군(소마트로핀 치료 없음)에 배정됩니다.
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 소마트로핀은 약 6주 동안, 즉 이전 월경 주기 시작부터 난자가 채취되는 날까지 매주(주당 3mg) 주사됩니다.
두 그룹 모두 난소 자극에 대해 유사한 공통 프로토콜을 받게 됩니다.
세포질 내 정자 주입 여부에 관계없이 체외 수정은 정액 매개변수에 따라 수행됩니다.
모든 배아는 배반포 배양을 거치고 획득된 배반포는 지연 냉동 배아 이식을 위해 유리화됩니다.
배반포 형성 속도가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daimin Wei
- 전화번호: 0531-85652419
- 이메일: sdweidaimin@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1) 35-40세 사이의 기혼 여성; 2) 스크리닝 기간 동안 또는 6개월 이내의 혈청 AMH < 1.2ng/ml 및 기초 FSH < 20IU/L; 3) 18kg/m2≤BMI<30kg/m2; 4) 이전 ART 주기 <3.
제외 기준:
- 1）점막하근종, 자궁벽내근종≥4cm, 난소낭종≥4cm, 자궁내막증, 자궁기형, 생식기결핵 등 임신 결과에 영향을 미치는 부인과 질환 2) 자연유산 ≥3회; 3) 한쪽 또는 양쪽 배우자의 염색체 이상(다형성 제외); 4) 당뇨병, 갑상선 질환, 쿠싱 증후군과 같은 내분비, 대사 및 부신 질환이 잘 정의되고 조절되지 않는 환자; 5) 악성 종양 환자 6) 소마트로핀 제품의 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성장 호르몬 그룹
난소자극 전 6주간 성장호르몬 전처리
|
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 소마트로핀은 이전 월경 주기 시작부터 난자가 채취되는 날까지 매주(주당 3mg) 주사됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
난소 자극 전 전처리 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생률
기간: 1년
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1년
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배반포 형성 속도
기간: 1년
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배반포 수/배반포 배양을 한 총 배아 수 ×100%
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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회수된 난모세포의 수
기간: 1년
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1년
|
|
고득점 배아의 수
기간: 1년
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1년
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|
총 Gn 사용량
기간: 1년
|
1년
|
|
총 Gn 투여 일수
기간: 1년
|
1년
|
|
임상 임신율
기간: 1년
|
1년
|
|
진행중인 임신율
기간: 1년
|
1년
|
|
발동일의 E2 수준
기간: 1년
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1년
|
|
유발일의 자궁내막 두께
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEG-rhGH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 게시와 함께 온라인으로 제공됩니다.
지정된 데이터 세트 및 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 게시와 함께 다른 사람이 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
출간 후 1년간
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 해당 작성자의 이메일로 연락하여 데이터 공유를 요청할 수 있습니다.
이 시험을 위해 설립된 출판 위원회는 요청을 검토하고 승인할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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