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Imunoglobulina Subcutânea em De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15 de maio de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Estudo paralelo e randomizado de imunoglobulina subcutânea versus intravenosa em pacientes virgens de tratamento com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica

SIDEC - (Subcutânea Imunoglobulina em De-novo CIDP) é um estudo desenhado como um estudo randomizado, paralelo com uma fase de extensão aberta. Os objetivos são comparar o efeito de SCIG e IVIG em 60 pacientes com CIDP virgens de tratamento e detectar a menor dosagem eficaz para o tratamento de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase I, os pacientes são acompanhados por 26 semanas com uma dose fixa de 0,54 g/kg/semana no grupo SCIG (total 14 g/kg) e 2 g/kg/4semana no grupo IVIG (total 14 g/kg) . Os pacientes continuam automaticamente na fase II em que o tratamento é reduzido a cada 12 semanas (90%, 75%, 50%, 25% e 0%) ao longo de 60 semanas. Os pacientes são avaliados em todas as visitas com pontuação geral de incapacidade (ODSS), força de preensão, pontuação do conselho de pesquisa médica (pontuação MRC), INCAT-Sensory Sum Score (ISS), teste de caminhada de 10 metros (10-MWT), Teste de 6 pontos (6-SST), teste de pinos de 9 buracos (9-HPT), qualidade de vida (EQ-5D-5L), Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), Rasch construiu a escala geral de incapacidade (RODS) e o Índice de Qualidade de Vida (LQI) e amostras de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Número de telefone: +45 20231903
  • E-mail: larsmark@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Número de telefone: 9766 2200
          • E-mail: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Número de telefone: +45 7846 3337
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Subinvestigador:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Investigador principal:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenchimento dos critérios EFNS/PNS para CIDP motor definido, provável ou puro.
  • Nenhum tratamento anterior com IVIG ou SCIG.
  • Idade ≥ 18.
  • ODSS ≥ 2 - ou (braço/perna): 1/1, 2/0 ou 0/2 no momento da inclusão.

Critérios clínicos para CIDP típico

  • Fraqueza proximal e distal simétrica cronicamente progressiva, escalonada ou recorrente e disfunção sensorial de todas as extremidades, desenvolvendo-se ao longo de pelo menos 2 meses; nervos cranianos podem ser afetados.
  • Reflexos tendinosos ausentes ou reduzidos em todas as extremidades.

Critérios para PDIC motor puro • Afecção motora pura; caso contrário, como para CIDP típico.

Critérios eletrofisiológicos para CIDP

  1. Prolongamento da latência distal motora ≥50% acima do LSN em dois nervos (excluindo neuropatia mediana no punho da síndrome do túnel do carpo) ou
  2. Redução da velocidade de condução motora ≥30% abaixo do LIN em dois nervos, ou
  3. Prolongamento da latência da onda F ≥30% acima do LSN em dois nervos (≥50% se a amplitude do pico negativo distal do CMAP for ≤80% dos valores do LSN) ou
  4. Ausência de ondas F em dois nervos desses nervos têm amplitudes de CMAP de pico negativo distal ≥20% de LLN + ≥1 outro parâmetro desmielinizante em ≥1 outro nervo, ou
  5. Bloqueio parcial da condução motora: ≥50% de redução da amplitude do pico negativo proximal do CMAP em relação ao distal, se distal do pico negativo do CMAP >20% do LIN, em dois nervos, ou em um nervo + ≥1 outro parâmetro desmielinizante em ≥1 outro nervo , ou
  6. Dispersão anormal (aumento de duração ≥30% entre o pico CMAP negativo proximal e distal) em ≥2 nervos, ou
  7. Aumento da duração do CMAP distal (intervalo entre o início do primeiro pico negativo e o retorno à linha de base do último pico negativo) em ≥1 nervo (mediana ≥6,6 ms, ulnar ≥6,7 ms, fibular ≥7,6 ms, tibial ≥8,8 ms) + ≥ 1 outro parâmetro desmielinizante em ≥1 outro nervo

Critérios eletrofisiológicos para provável CIDP

(a) ≥30% de redução da amplitude do pico negativo proximal CMAP em relação ao distal, excluindo o nervo tibial posterior, se pico distal negativo CMAP ≥20% do LIN, em dois nervos, ou em um nervo + ≥1 outro parâmetro desmielinizante em ≥1 outro nervo

Critério de exclusão:

  • Outras causas de neuropatia
  • Aumento do risco de tromboembolismo
  • Gravidez (Plasma HCG é testado na inclusão em todas as mulheres férteis)
  • Amamentação
  • Malignidade
  • Doença médica grave
  • Outro tratamento imunomodulador que não seja esteróide de dose baixa (prednisolona < 25 mg por dia) nos últimos 6 meses antes da inclusão
  • Hepatite B ou C ou infecção por HIV (triagem na inclusão)
  • Deficiência de IgA conhecida
  • Alergia conhecida a consentimentos em PRIVIGEN ou HIZENTRA
  • Peso corporal > 120 kg

Após o início do tratamento:

  • Gravidez
  • Doença médica grave que afeta o tratamento ou exames
  • Não adesão ao tratamento
  • Início de outra terapia imunomoduladora
  • Efeitos colaterais inaceitáveis
  • Retirada do consentimento para participar (abandono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa (IVIG)
Imunoglobulina (PRIVIGEN) por via intravenosa 2 g/kg/4 semanas por 26 semanas. Após isso 60 semanas de redução a cada 12 semanas (90%, 75%, 50%, 25% e 0%).
Biológico: Imunoglobulina
Randomização 1:1 para a mesma dose total de SCIG ou IVIG por 26 semanas de dose estável + 60 semanas de redução.
Comparador Ativo: Pacientes tratados com imunoglobulina por via subcutânea (SCIG)
Imunoglobulina (HIZENTRA) por via subcutânea 0,54 g/kg/semana durante 26 semanas. Após isso 60 semanas de redução a cada 12 semanas (90%, 75%, 50%, 25% e 0%).
Biológico: Imunoglobulina
Randomização 1:1 para a mesma dose total de SCIG ou IVIG por 26 semanas de dose estável + 60 semanas de redução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na deficiência
Prazo: Semana 0 a 26
Avaliado com a pontuação geral da soma da incapacidade (ODSS)
Semana 0 a 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão
Prazo: Semana 0 a 26
Força de preensão (JAMAR)
Semana 0 a 26
Mudança na força muscular geral
Prazo: Semana 0 a 26
Pontuação MRC
Semana 0 a 26
Mudança na sensação
Prazo: Semana 0 a 26
Pontuação de Soma Sensorial INCAT (ISS)
Semana 0 a 26
Mudança no desempenho da caminhada
Prazo: Semana 0 a 26
Teste de caminhada de 10 metros (10-MWT)
Semana 0 a 26
Alteração no desempenho da marcha e desequilíbrio
Prazo: Semana 0 a 26
Teste de 6 pontos (6-SST)
Semana 0 a 26
Mudança na destreza
Prazo: Semana 0 a 26
Teste de pino de 9 furos (9-HPT)
Semana 0 a 26
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 0 a 26
QoL (EQ-5D-5L incl. VAS)
Semana 0 a 26
Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: Semana 0 a 26
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Semana 0 a 26
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Semana 0 a 26
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Semana 0 a 26
Alteração na deficiência
Prazo: Semana 0 a 26
Rasch construiu a escala geral de incapacidade (RODS)
Semana 0 a 26
Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 2 a 26
Índice de Qualidade de Vida (LQI)
Semana 2 a 26
Flutuações nos parâmetros de descrição (ODSS e RODS) em ambos os grupos (SCIG e IVIG) com base na medição em pontos de tempo para tratamento com IVIG
Prazo: Semana 0 a 26
Valor médio dos exames realizados nas semanas 0, 4 e 20 (antes da infusão de IVIG) Valor médio dos exames realizados nas semanas 2, 14 e 26 (2 semanas após a infusão de IVIG)
Semana 0 a 26
Amostras de soro
Prazo: Semana 0 a 26

Hematologia IgG plasmática: hemoglobina, contagem de reticulócitos, haptoglobina, bilirrubina, hemoglobina plasmática, contagem de leucócitos, contagem de trombócitos.

Biomarcadores inflamatórios: sCD163 e neurofilamento
Semana 0 a 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A menor dose de IVIG ou SCIG alcançada durante as 60 semanas de redução (Fase II).
Prazo: Semana 26 a 86
Monitorado em ODSS e nos mesmos parâmetros secundários da semana 0 a 26
Semana 26 a 86

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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