Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoglobulina Subcutánea en CIDP De-novo (SIDEC) (SIDEC)

15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Estudio paralelo aleatorizado de inmunoglobulina subcutánea versus intravenosa en pacientes sin tratamiento previo con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

SIDEC - (Inmunoglobulina Subcutánea en CIDP De-novo) es un estudio diseñado como un estudio aleatorizado, paralelo con una fase de extensión abierta. Los objetivos son comparar el efecto de SCIG e IVIG en 60 pacientes CIDP sin tratamiento previo y detectar la dosis efectiva más baja para el tratamiento de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase I, los pacientes son seguidos durante 26 semanas con una dosis fija de 0,54 g/kg/semana en el grupo SCIG (total 14 g/kg) y 2 g/kg/4 semanas en el grupo IVIG (total 14 g/kg) . Los pacientes continúan automáticamente en fase II en la que se reduce el tratamiento cada 12 semanas (90%, 75%, 50%, 25% y 0%) durante un curso de 60 semanas. Los pacientes son evaluados en cada visita con puntaje total de discapacidad (ODSS), fuerza de agarre, puntaje del consejo de investigación médica (puntaje MRC), puntaje INCAT-Sensory Sum (ISS), prueba de caminata de 10 metros (10-MWT), Prueba de 6 puntos (6-SST), prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT), calidad de vida (EQ-5D-5L), Escala de gravedad de la fatiga (FSS), Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), Rasch construyó una escala de discapacidad general (RODS) y un índice de calidad de vida (LQI) y muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 20231903
  • Correo electrónico: larsmark@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Número de teléfono: 9766 2200
          • Correo electrónico: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Número de teléfono: +45 7846 3337
          • Correo electrónico: larsmark@rm.dk
        • Sub-Investigador:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Investigador principal:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios EFNS/PNS para CIDP motora definitiva, probable o pura.
  • Sin tratamiento previo con IVIG o SCIG.
  • Edad ≥ 18.
  • ODSS ≥ 2 - ya sea (brazo/pierna): 1/1, 2/0 o 0/2 en el momento de la inclusión.

Criterios clínicos para la CIDP típica

  • Debilidad proximal y distal crónicamente progresiva, escalonada o recurrente simétrica y disfunción sensorial de todas las extremidades, que se desarrolla durante al menos 2 meses; los nervios craneales pueden verse afectados.
  • Reflejos tendinosos ausentes o reducidos en todas las extremidades.

Criterios para la CIDP motora pura • Afección motora pura; de lo contrario como para CIDP típico.

Criterios electrofisiológicos para CIDP

  1. Prolongación de la latencia motora distal ≥50 % por encima del ULN en dos nervios (excluyendo la neuropatía mediana en la muñeca por el síndrome del túnel carpiano), o
  2. Reducción de la velocidad de conducción motora ≥30 % por debajo del LLN en dos nervios, o
  3. Prolongación de la latencia de la onda F ≥30 % por encima del LSN en dos nervios (≥50 % si la amplitud del pico negativo distal de CMAP es ≤80 % de los valores del LLN), o
  4. Ausencia de ondas F en dos nervios de estos nervios tienen amplitudes de CMAP máximas negativas distales ≥20 % del LLN + ≥1 otro parámetro desmielinizante en ≥1 otro nervio, o
  5. Bloqueo parcial de la conducción motora: ≥50 % de reducción de la amplitud del pico negativo proximal de CMAP en relación con el distal, si el pico negativo distal de CMAP >20 % del LIN, en dos nervios o en un nervio + ≥1 otro parámetro desmielinizante en ≥1 otro nervio , o
  6. Dispersión anormal (aumento de la duración ≥30% entre el CMAP máximo negativo proximal y distal) en ≥2 nervios, o
  7. Aumento de la duración del CMAP distal (intervalo entre el inicio del primer pico negativo y el regreso a la línea de base del último pico negativo) en ≥1 nervio (mediana ≥6,6 ms, cubital ≥6,7 ms, peroneo ≥7,6 ms, tibial ≥8,8 ms) + ≥ 1 otro parámetro desmielinizante en ≥1 otro nervio

Criterios electrofisiológicos para probable CIDP

(a) ≥30 % de reducción de la amplitud del pico negativo proximal de CMAP en relación con el distal, excluyendo el nervio tibial posterior, si el pico negativo distal de CMAP ≥20 % del LIN, en dos nervios, o en un nervio + ≥1 otro parámetro desmielinizante en ≥1 otro nervio

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de neuropatía
  • Aumento del riesgo de tromboembolismo
  • Embarazo (Plasma HCG se prueba en la inclusión en todas las mujeres fértiles)
  • lactancia materna
  • Malignidad
  • Enfermedad médica grave
  • Otro tratamiento inmunomodulador que no sea una dosis baja de esteroides (prednisolona < 25 mg al día) en los últimos 6 meses antes de la inclusión
  • Hepatitis B o C o infección por VIH (detección en el momento de la inclusión)
  • Deficiencia conocida de IgA
  • Alergia conocida a los consentimientos en PRIVIGEN o HIZENTRA
  • Peso corporal > 120 kg

Después del inicio del tratamiento:

  • El embarazo
  • Enfermedad médica grave que afecta el tratamiento o los exámenes.
  • Incumplimiento del tratamiento
  • Inicio de otra terapia inmunomoduladora
  • Efectos secundarios inaceptables
  • Retiro del consentimiento para participar (abandono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes tratados con inmunoglobulina por vía intravenosa (IGIV)
Inmunoglobulina (PRIVIGEN) por vía intravenosa 2 g/kg/4 semanas durante 26 semanas. Después de esto 60 semanas de reducción cada 12 semanas (90%, 75%, 50%, 25% y 0%).
Biológico: Inmunoglobulina
Aleatorización 1:1 a la misma dosis total de SCIG o IVIG durante 26 semanas de dosis estable + 60 semanas de reducción.
Comparador activo: Pacientes tratados con inmunoglobulina por vía subcutánea (SCIG)
Inmunoglobulina (HIZENTRA) por vía subcutánea 0,54 g/kg/semana durante 26 semanas. Después de esto 60 semanas de reducción cada 12 semanas (90%, 75%, 50%, 25% y 0%).
Biológico: Inmunoglobulina
Aleatorización 1:1 a la misma dosis total de SCIG o IVIG durante 26 semanas de dosis estable + 60 semanas de reducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Evaluado con la puntuación total de la suma de la discapacidad (ODSS)
Semana 0 a 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Fuerza de agarre (JAMAR)
Semana 0 a 26
Cambio en la fuerza muscular general
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Puntuación MRC
Semana 0 a 26
Cambio en la sensación
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
Semana 0 a 26
Cambio en el rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Prueba de caminata de 10 metros (10-MWT)
Semana 0 a 26
Cambio en el rendimiento de la marcha y desequilibrio.
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Prueba de paso de 6 puntos (6-SST)
Semana 0 a 26
Cambio en la destreza
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Prueba de clavija de 9 agujeros (9-HPT)
Semana 0 a 26
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
CV (EQ-5D-5L incl. EVA)
Semana 0 a 26
Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Semana 0 a 26
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Semana 0 a 26
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Escala de discapacidad general construida por Rasch (RODS)
Semana 0 a 26
Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2 a 26
Índice de calidad de vida (ICV)
Semana 2 a 26
Fluctuaciones en los parámetros descriptivos (ODSS y RODS) en ambos grupos (SCIG e IVIG) según la medición en puntos temporales para el tratamiento con IVIG
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26
Valor promedio de los exámenes realizados en las semanas 0, 4 y 20 (antes de la infusión de IVIG) Valor promedio de los exámenes realizados en las semanas 2, 14 y 26 (2 semanas después de la infusión de IVIG)
Semana 0 a 26
Muestras de suero
Periodo de tiempo: Semana 0 a 26

Hematología de IgG plasmática: hemoglobina, recuento de reticulocitos, haptoglobina, bilirrubina, hemoglobina plasmática, recuento de leucocitos, recuento de trombocitos.

Biomarcadores inflamatorios: sCD163 y neurofilamento.
Semana 0 a 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis más baja de IVIG o SCIG alcanzada durante las 60 semanas de reducción (Fase II).
Periodo de tiempo: Semana 26 a 86
Monitoreado en ODSS y los mismos parámetros secundarios que en la semana 0 a 26
Semana 26 a 86

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir