Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutant immunglobulin i De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Randomisert, parallell studie av subkutan versus intravenøs immunglobulin hos behandlingsnaive pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati

SIDEC - (Subcutaneous Immunoglobulin in De-novo CIDP) er en studie designet som en randomisert, parallell studie med en åpen forlengelsesfase. Målet er å sammenligne effekten av SCIG og IVIG hos 60 behandlingsnaive CIDP-pasienter, og å oppdage den laveste effektive dosen for vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase I følges pasientene i 26 uker på en fast dose på 0,54 g/kg/uke i SCIG-gruppen (totalt 14 g/kg) og 2 g/kg/4 uke i IVIG-gruppen (totalt 14 g/kg) . Pasientene fortsetter automatisk i fase II hvor behandlingen reduseres hver 12. uke (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %) over et forløp på 60 uker. Pasientene blir evaluert ved hvert besøk med total funksjonshemming sum score (ODSS), grepsstyrke, medisinsk forskningsrådsscore (MRC-score), INCAT-Sensory Sum Score (ISS), 10-meter-gangtest (10-MWT), 6-punkts-trinns-test (6-SST), 9-hulls-pinnen-test (9-HPT), livskvalitet (EQ-5D-5L), Fatigue Severity Scale (FSS), Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Rasch bygde overordnet funksjonshemmingskala (RODS) og livskvalitetsindeks (LQI) og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 20231903
  • E-post: larsmark@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Telefonnummer: 9766 2200
          • E-post: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Telefonnummer: +45 7846 3337
          • E-post: larsmark@rm.dk
        • Underetterforsker:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller EFNS/PNS-kriterier for definitivt, sannsynlig eller ren motor-CIDP.
  • Ingen tidligere behandling med IVIG eller SCIG.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ODSS ≥ 2 - enten (arm/ben): 1/1, 2/0 eller 0/2 ved inklusjonstidspunktet.

Kliniske kriterier for typisk CIDP

  • Kronisk progressiv, trinnvis eller tilbakevendende symmetrisk proksimal og distal svakhet og sensorisk dysfunksjon av alle ekstremiteter, utviklet over minst 2 måneder; kraniale nerver kan bli påvirket.
  • Fraværende eller reduserte senereflekser i alle ekstremiteter.

Kriterier for ren motorisk CIDP • Ren motorisk hengivenhet; ellers som for typisk CIDP.

Elektrofysiologiske kriterier for CIDP

  1. Motorisk distal latensforlengelse ≥50 % over ULN i to nerver (unntatt median nevropati ved håndleddet fra karpaltunnelsyndrom), eller
  2. Reduksjon av motorisk ledningshastighet ≥30 % under LLN i to nerver, eller
  3. Forlengelse av F-bølgelatens ≥30 % over ULN i to nerver (≥50 % hvis amplitude av distal negativ topp CMAP ≤80 % av LLN-verdier), eller
  4. Fravær av F-bølger i to nerver av disse nervene har distale negative topp-CMAP-amplituder ≥20 % av LLN + ≥1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve, eller
  5. Delvis motorisk ledningsblokk: ≥50 % amplitudereduksjon av den proksimale negative toppen CMAP i forhold til distal, hvis distal negativ topp CMAP >20 % av LLN, i to nerver, eller i en nerve + ≥1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve , eller
  6. Unormal spredning (≥30 % varighetsøkning mellom den proksimale og distale negative topp CMAP) i ≥2 nerver, eller
  7. Distal CMAP-varighet (intervall mellom utbruddet av den første negative toppen og retur til baseline for den siste negative toppen) økning i ≥1 nerve (median ≥6,6 ms, ulnar ≥6,7 ms, peroneal ≥7,6 ms, tibial ≥8,8 ms) + ≥ 6,6 ms. 1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve

Elektrofysiologiske kriterier for sannsynlig CIDP

(a) ≥30 % amplitudereduksjon av den proksimale negative toppen CMAP i forhold til distal, unntatt den bakre tibialisnerven, hvis distal negativ topp CMAP ≥20 % av LLN, i to nerver, eller i en nerve + ≥1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til nevropati
  • Økt risiko for tromboemboli
  • Graviditet (Plasma HCG testes ved inkludering hos alle fertile kvinner)
  • Amming
  • Malignitet
  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Annen immunmodulerende behandling enn lavdose steroid (prednisolon < 25 mg daglig) innen de siste 6 månedene før inkludering
  • Hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon (screening ved inkludering)
  • Kjent IgA-mangel
  • Kjent allergi mot samtykker i PRIVIGEN eller HIZENTRA
  • Kroppsvekt > 120 kg

Etter behandlingsstart:

  • Svangerskap
  • Alvorlig medisinsk sykdom som påvirker behandling eller undersøkelser
  • Manglende etterlevelse av behandling
  • Start av annen immunmodulerende terapi
  • Uakseptable bivirkninger
  • Tilbaketrekking av samtykke til å delta (frafall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med immunglobulin intravenøst ​​(IVIG)
Immunoglobulin (PRIVIGEN) intravenøst ​​2 g/kg/4 uke i 26 uker. Etter dette 60 ukers reduksjon hver 12. uke (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til samme totale dose av enten SCIG eller IVIG i 26 uker med stabil dose + 60 uker med reduksjon.
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med immunglobulin subkutant (SCIG)
Immunglobulin (HIZENTRA) subkutant 0,54 g/kg/uke i 26 uker. Etter dette 60 ukers reduksjon hver 12. uke (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til samme totale dose av enten SCIG eller IVIG i 26 uker med stabil dose + 60 uker med reduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Uke 0 til 26
Evaluert med total funksjonshemming sum score (ODSS)
Uke 0 til 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Uke 0 til 26
Grepstyrke (JAMAR)
Uke 0 til 26
Endring i generell muskelstyrke
Tidsramme: Uke 0 til 26
MRC-score
Uke 0 til 26
Endring i følelse
Tidsramme: Uke 0 til 26
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
Uke 0 til 26
Endring i gangytelse
Tidsramme: Uke 0 til 26
10-meters gangtest (10-MWT)
Uke 0 til 26
Endring i gangytelse og ubalanse
Tidsramme: Uke 0 til 26
6-punkts-trinns test (6-SST)
Uke 0 til 26
Endring i fingerferdighet
Tidsramme: Uke 0 til 26
9-hulls pinnetest (9-HPT)
Uke 0 til 26
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 til 26
QoL (EQ-5D-5L inkl. VAS)
Uke 0 til 26
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Uke 0 til 26
Fatigue Severity Scale (FSS)
Uke 0 til 26
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Uke 0 til 26
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Uke 0 til 26
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Uke 0 til 26
Rasch bygget overordnet funksjonshemmingskala (RODS)
Uke 0 til 26
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 2 til 26
Livskvalitetsindeks (LQI)
Uke 2 til 26
Svingninger i de beskrivende parametrene (ODSS og RODS) i begge gruppene (SCIG og IVIG) basert på måling på tidspunkter for behandling med IVIG
Tidsramme: Uke 0 til 26
Gjennomsnittsverdi av undersøkelser gjort ved uke 0, 4 og 20 (før IVIG-infusjon) Gjennomsnittsverdi av undersøkelser gjort ved uke 2, 14 og 26 (2 uker etter IVIG-infusjon)
Uke 0 til 26
Serumprøver
Tidsramme: Uke 0 til 26

Plasma IgG Hematologi: hemoglobin, retikulocytttelling, haptoglobin, bilirubin, plasmahemoglobin, leukocytttelling, trombocytttelling.

Inflammatoriske biomarkører: sCD163 og neurofilament
Uke 0 til 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste dosen av IVIG eller SCIG oppnådd i løpet av de 60 ukene med reduksjon (Fase II).
Tidsramme: Uke 26 til 86
Overvåket på ODSS og de samme sekundære parameterne som i uke 0 til 26
Uke 26 til 86

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere