Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane immunoglobuline in De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15 mei 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Gerandomiseerde, parallelle studie van subcutane versus intraveneuze immunoglobuline bij niet eerder behandelde patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie

SIDEC - (Subcutaneous Immunoglobuline in De-novo CIDP) is een studie die is opgezet als een gerandomiseerde, parallelle studie met een open-label extensiefase. Het doel is om het effect van SCIG en IVIG te vergelijken bij 60 behandelingsnaïeve CIDP-patiënten en om de laagste effectieve dosering voor onderhoudsbehandeling te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase I worden de patiënten gedurende 26 weken gevolgd met een vaste dosis van 0,54 g/kg/week in de SCIG-groep (totaal 14 g/kg) en 2 g/kg/4week in de IVIG-groep (totaal 14 g/kg). . De patiënten gaan automatisch verder in fase II waarin de behandeling elke 12 weken wordt afgebouwd (90%, 75%, 50%, 25% en 0%) gedurende een kuur van 60 weken. De patiënten worden bij elk bezoek geëvalueerd met de algemene invaliditeitssomscore (ODSS), de grijpkracht, de score van de medische onderzoeksraad (MRC-score), de INCAT-sensorische somscore (ISS), de 10-meter-looptest (10-MWT), 6-spot-step test (6-SST), 9-hole-peg test (9-HPT), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), Fatigue Severity Scale (FSS), Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Rasch bouwde de algemene invaliditeitsschaal (RODS) en de Life Quality Index (LQI) en bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45 20231903
  • E-mail: larsmark@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Telefoonnummer: 9766 2200
          • E-mail: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Telefoonnummer: +45 7846 3337
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan EFNS/PNS-criteria voor definitieve, waarschijnlijke of zuivere motorische CIDP.
  • Geen eerdere behandeling met IVIG of SCIG.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ODSS ≥ 2 - ofwel (arm/been): 1/1, 2/0 of 0/2 op het moment van opname.

Klinische criteria voor typische CIDP

  • Chronisch progressieve, stapsgewijze of terugkerende symmetrische proximale en distale zwakte en sensorische disfunctie van alle extremiteiten, die zich gedurende ten minste 2 maanden ontwikkelt; hersenzenuwen kunnen worden aangetast.
  • Afwezige of verminderde peesreflexen in alle extremiteiten.

Criteria voor pure motorische CIDP • Pure motorische genegenheid; anders als voor typische CIDP.

Elektrofysiologische criteria voor CIDP

  1. Verlenging van de motorische distale latentie ≥50% boven ULN in twee zenuwen (exclusief mediane neuropathie aan de pols door carpaaltunnelsyndroom), of
  2. Vermindering van motorische geleidingssnelheid ≥30% onder LLN in twee zenuwen, of
  3. Verlenging van F-golflatentie ≥30% boven ULN in twee zenuwen (≥50% als amplitude van distale negatieve piek CMAP ≤80% van LLN-waarden), of
  4. Afwezigheid van F-golven in twee zenuwen van deze zenuwen hebben distale negatieve CMAP-piekamplitudes ≥20% van LLN + ≥1 andere demyeliniserende parameter in ≥1 andere zenuw, of
  5. Gedeeltelijk motorgeleidingsblok: ≥50% amplitudereductie van de proximale negatieve piek-CMAP ten opzichte van distale, indien distale negatieve piek-CMAP >20% van LLN, in twee zenuwen of in één zenuw + ≥1 andere demyeliniserende parameter in ≥1 andere zenuw , of
  6. Abnormale spreiding (≥30% duurtoename tussen de proximale en distale negatieve CMAP-piek) in ≥2 zenuwen, of
  7. Distale CMAP-duur (interval tussen aanvang van de eerste negatieve piek en terugkeer naar baseline van de laatste negatieve piek) toename in ≥1 zenuw (mediaan ≥6,6 ms, ulnaire ≥6,7 ms, peroneale ≥7,6 ms, tibiale ≥8,8 ms) + ≥ 1 andere demyeliniserende parameter in ≥1 andere zenuw

Elektrofysiologische criteria voor waarschijnlijke CIDP

(a) ≥30% amplitudereductie van de proximale negatieve piek CMAP ten opzichte van distaal, met uitzondering van de posterieure scheenbeenzenuw, indien distale negatieve piek CMAP ≥20% van LLN, in twee zenuwen, of in één zenuw + ≥1 andere demyeliniserende parameter in ≥1 andere zenuw

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van neuropathie
  • Verhoogd risico op trombo-embolie
  • Zwangerschap (Plasma HCG wordt getest bij opname bij alle vruchtbare vrouwen)
  • Borstvoeding
  • Maligniteit
  • Ernstige medische aandoening
  • Andere immuunmodulerende behandeling dan een lage dosis steroïden (prednisolon < 25 mg per dag) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Hepatitis B of C of hiv-infectie (screening bij opname)
  • Bekende IgA-deficiëntie
  • Bekende allergie voor toestemmingen in PRIVIGEN of HIZENTRA
  • Lichaamsgewicht > 120 kg

Na aanvang van de behandeling:

  • Zwangerschap
  • Ernstige medische ziekte die de behandeling of onderzoeken beïnvloedt
  • Niet-naleving van de behandeling
  • Start van andere immuunmodulerende therapie
  • Onaanvaardbare bijwerkingen
  • Intrekking toestemming om deel te nemen (drop-out)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten behandeld met immunoglobuline intraveneus (IVIG)
Immunoglobuline (PRIVIGEN) intraveneus 2 g/kg/4 weken gedurende 26 weken. Hierna 60 weken afbouw elke 12 weken (90%, 75%, 50%, 25% en 0%).
Biologisch: Immunoglobuline
Randomisatie 1:1 naar dezelfde totale dosis SCIG of IVIG gedurende 26 weken stabiele dosis + 60 weken reductie.
Actieve vergelijker: Patiënten behandeld met immunoglobuline subcutaan (SCIG)
Immunoglobuline (HIZENTRA) subcutaan 0,54 g/kg/week gedurende 26 weken. Hierna 60 weken afbouw elke 12 weken (90%, 75%, 50%, 25% en 0%).
Biologisch: Immunoglobuline
Randomisatie 1:1 naar dezelfde totale dosis SCIG of IVIG gedurende 26 weken stabiele dosis + 60 weken reductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Geëvalueerd met algehele invaliditeitssomscore (ODSS)
Week 0 tot 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Grijpkracht (JAMAR)
Week 0 tot 26
Verandering in algemene spierkracht
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
MRC-score
Week 0 tot 26
Verandering in sensatie
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
INCAT-sensorische somscore (ISS)
Week 0 tot 26
Verandering in loopprestaties
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
10 meter looptest (10-MWT)
Week 0 tot 26
Verandering in loopprestaties en onbalans
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
6-punts-stappentest (6-SST)
Week 0 tot 26
Verandering in behendigheid
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Test met 9 gaten (9-HPT)
Week 0 tot 26
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L incl. VAS)
Week 0 tot 26
Verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Week 0 tot 26
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Week 0 tot 26
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Rasch bouwde de algemene invaliditeitsschaal (RODS)
Week 0 tot 26
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Week 2 tot 26
Levenskwaliteitsindex (LQI)
Week 2 tot 26
Schommelingen in de beschrijvende parameters (ODSS en RODS) in beide groepen (SCIG en IVIG) op basis van metingen op tijdstippen voor behandeling met IVIG
Tijdsspanne: Week 0 tot 26
Gemiddelde waarde van onderzoeken uitgevoerd in week 0, 4 en 20 (vóór IVIG-infusie) Gemiddelde waarde van onderzoeken uitgevoerd in week 2, 14 en 26 (2 weken na IVIG-infusie)
Week 0 tot 26
Serummonsters
Tijdsspanne: Week 0 t/m 26

Plasma IgG-hematologie: hemoglobine, aantal reticulocyten, haptoglobine, bilirubine, plasmahemoglobine, aantal leukocyten, aantal trombocyten.

Inflammatoire biomarkers: sCD163 en neurofilament
Week 0 t/m 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De laagste dosis IVIG of SCIG die werd bereikt tijdens de 60 weken van reductie (Fase II).
Tijdsspanne: Week 26 tot 86
Gemonitord op ODSS en dezelfde secundaire parameters als in week 0 tot 26
Week 26 tot 86

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren