Szubkután immunglobulin a de-novo CIDP-ben (SIDEC) (SIDEC)
2020. október 9. frissítette: University of Aarhus
Szubkután és intravénás immunglobulinok randomizált, párhuzamos vizsgálata krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiában szenvedő, még nem kezelt betegeknél
SIDEC – (Subcutaneous Immunoglobulin in De-novo CIDP) egy randomizált, párhuzamos vizsgálatként tervezett, nyílt kiterjesztési fázissal.
A cél az SCIG és IVIG hatásának összehasonlítása 60, korábban még nem kezelt CIDP-betegben, valamint a fenntartó kezelés legalacsonyabb hatásos dózisának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. fázisban a betegeket 26 hétig követték fix dózisban, 0,54 g/ttkg/hét a SCIG csoportban (összesen 14 g/kg) és 2 g/kg/4 hét az IVIG csoportban (összesen 14 g/kg). .
A betegek automatikusan folytatják a fase II-t, amelyben a kezelést 12 hetente csökkentik (90%, 75%, 50%, 25% és 0%) egy 60 hetes kúra során.
A betegeket minden vizit alkalmával általános rokkantsági pontszámmal (ODSS), fogáserősséggel, orvosi kutatási tanácsi pontszámmal (MRC-pontszám), INCAT szenzoros összesített pontszámmal (ISS), 10 méteres séta teszttel (10-MWT) értékelik. 6-pontos-lépéses teszt (6-SST), 9-lyuk-teszt (9-HPT), életminőség (EQ-5D-5L), fáradtság súlyossági skála (FSS), neuropátiás fájdalom tünetegyüttes (NPSI), Rasch összeállította az általános rokkantsági skálát (RODS) és az életminőségi indexet (LQI), valamint vérmintákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Markvardsen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 20231903
- E-mail: larsmark@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Még nincs toborzás
- Department of Neurology, Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Izabella Obál, Md, PhD
- Telefonszám: 9766 2200
- E-mail: i.obal@rn.dk
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Toborzás
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Andersen, DMSc
- E-mail: hennande@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Markvardsen, MD
- Telefonszám: +45 7846 3337
- E-mail: larsmark@rm.dk
-
Alkutató:
- Lars Markvardsen, MD
-
Kutatásvezető:
- Henning Andersen, DMSc
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Még nincs toborzás
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
- E-mail: tina.dysgaard.jeppesen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
-
Odense, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Søren Sindrup, MD, DMSc
- Telefonszám: +45 6541 2485
- E-mail: soeren.sindrup@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A határozott, valószínű vagy tiszta motoros CIDP EFNS/PNS kritériumainak teljesítése.
- Nincs korábban IVIG vagy SCIG kezelés.
- Életkor ≥ 18 év.
- ODSS ≥ 2 – vagy (kar/láb): 1/1, 2/0 vagy 0/2 a felvétel időpontjában.
A tipikus CIDP klinikai kritériumai
- Krónikusan progresszív, fokozatos vagy visszatérő szimmetrikus proximális és disztális gyengeség és érzékszervi diszfunkció az összes végtagban, legalább 2 hónap alatt kialakulva; a koponyaidegek érintettek lehetnek.
- Az ínreflexek hiánya vagy csökkentése minden végtagon.
A tiszta motoros CIDP kritériumai • Tiszta motoros vonzalom; egyébként, mint a tipikus CIDP-nél.
A CIDP elektrofiziológiai kritériumai
- A motoros disztális látencia megnyúlása ≥50%-kal a normálérték felett két idegben (kivéve a carpalis tunnel szindrómából eredő csukló medián neuropátiáját), vagy
- A motorvezetési sebesség ≥30%-kal LLN alatti csökkentése két idegben, ill
- Az F-hullám latenciája ≥30%-kal az ULN felett két idegben (≥50%, ha a disztális negatív csúcs CMAP amplitúdója az LLN értékek ≤80%-a), vagy
- Az F-hullámok hiánya ezen idegek két idegében a disztális negatív csúcs CMAP amplitúdója az LLN ≥20%-a + ≥1 másik demyelinizációs paraméter ≥1 másik idegben, vagy
- Részleges motoros vezetési blokk: a CMAP proximális negatív csúcsának ≥50%-os amplitúdója a disztálishoz képest, ha a disztális negatív CMAP csúcs >20%-a az LLN-nek, két idegben, vagy egy idegben + ≥1 másik demyelinizációs paraméter ≥1 másik idegben , vagy
- Kóros diszperzió (≥30%-os időtartam növekedés a CMAP proximális és disztális negatív csúcsa között) ≥2 idegben, vagy
- A disztális CMAP időtartama (az első negatív csúcs kezdete és az utolsó negatív csúcs kiindulási értékéhez való visszatérés közötti intervallum) ≥1 ideg növekedése (medián ≥6,6 ms, ulnaris ≥6,7 ms, peroneális ≥7,6 ms, tibia ≥8,8 ms) + ≥ 1 másik demyelinizációs paraméter ≥1 másik idegben
A valószínű CIDP elektrofiziológiai kritériumai
(a) A CMAP proximális negatív csúcsának ≥30%-os amplitúdója a disztálishoz képest, kivéve a hátsó tibialis ideget, ha a disztális negatív CMAP csúcs az LLN ≥20%-a, két idegben vagy egy idegben + ≥1 másik demielinizációs paraméter ≥1 másik ideg
Kizárási kritériumok:
- A neuropátia egyéb okai
- A thromboembolia fokozott kockázata
- Terhesség (a plazma HCG-t minden termékeny nőnél megvizsgálják)
- Szoptatás
- Rosszindulatú daganat
- Súlyos orvosi betegség
- Egyéb immunmoduláló kezelés, mint az alacsony dózisú szteroid (prednizolon < 25 mg naponta) a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban
- Hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés (szűrés a felvételkor)
- Ismert IgA-hiány
- Ismert allergia a PRIVIGEN vagy a HIZENTRA beleegyezésére
- Testtömeg > 120 kg
A kezelés megkezdése után:
- Terhesség
- Súlyos egészségügyi betegség, amely befolyásolja a kezelést vagy a vizsgálatokat
- A kezelés be nem tartása
- Egyéb immunmoduláló terápia megkezdése
- Elfogadhatatlan mellékhatások
- Részvételi hozzájárulás visszavonása (lemorzsolódás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás immunglobulinnal (IVIG) kezelt betegek
Immunglobulin (PRIVIGEN) intravénásan 2 g/ttkg/4 hét 26 héten keresztül.
Ezt követően 60 hetes csökkentés 12 hetente (90%, 75%, 50%, 25% és 0%).
|
Randomizálás 1:1 arányban a SCIG vagy IVIG azonos összdózisára, 26 hetes stabil dózis + 60 hetes csökkentés.
|
|
Aktív összehasonlító: Immunglobulinnal szubkután (SCIG) kezelt betegek
Immunglobulin (HIZENTRA) szubkután 0,54 g/ttkg/hét 26 hétig.
Ezt követően 60 hetes csökkentés 12 hetente (90%, 75%, 50%, 25% és 0%).
|
Randomizálás 1:1 arányban a SCIG vagy IVIG azonos összdózisára, 26 hetes stabil dózis + 60 hetes csökkentés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Hét 0-26
|
Összes rokkantsági pontszámmal (ODSS) értékelve
|
Hét 0-26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogás erejében
Időkeret: Hét 0-26
|
Markolat erőssége (JAMAR)
|
Hét 0-26
|
|
Az általános izomerő változása
Időkeret: Hét 0-26
|
MRC-pontszám
|
Hét 0-26
|
|
Érzésváltozás
Időkeret: Hét 0-26
|
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
|
Hét 0-26
|
|
Változás a gyaloglási teljesítményben
Időkeret: Hét 0-26
|
10 méteres séta teszt (10 MWT)
|
Hét 0-26
|
|
A gyaloglási teljesítmény változása és az egyensúlyhiány
Időkeret: Hét 0-26
|
6-pontos lépéses teszt (6-SST)
|
Hét 0-26
|
|
Változás az ügyességben
Időkeret: Hét 0-26
|
9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT)
|
Hét 0-26
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Hét 0-26
|
QoL (EQ-5D-5L incl. VAS)
|
Hét 0-26
|
|
A fáradtság súlyosságának változása
Időkeret: Hét 0-26
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
|
Hét 0-26
|
|
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Hét 0-26
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
|
Hét 0-26
|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Hét 0-26
|
Rasch megépítette az általános fogyatékossági skálát (RODS)
|
Hét 0-26
|
|
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: 2-26 hét
|
Életminőségi index (LQI)
|
2-26 hét
|
|
Szérumminták
Időkeret: Hét 0-26
|
Plazma IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) Hematológia: hemoglobin, retikulocitaszám, haptoglobin, bilirubin, plazma hemoglobin, leukocitaszám, thrombocytaszám. Gyulladásos biomarkerek: sCD163 és neurofilamentum |
Hét 0-26
|
|
A leíró paraméterek (ODSS és RODS) ingadozásai mindkét csoportban (SCIG és IVIG) az IVIG-kezelés időpontjában végzett mérések alapján
Időkeret: Hét 0-26
|
A 0., 4. és 20. héten (IVIG infúzió előtt) végzett vizsgálatok átlagértéke A 2., 14. és 26. héten (2 héttel az IVIG infúzió után) végzett vizsgálatok átlagértéke
|
Hét 0-26
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVIG vagy SCIG legalacsonyabb dózisa a csökkentés 60 hete alatt (Fase II).
Időkeret: 26-86. hét
|
ODSS-en és ugyanazokkal a másodlagos paraméterekkel figyelve, mint a 0-26. héten
|
26-86. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Polyradiculoneuropathia, krónikus gyulladásos demyelinisatió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUH-2018-100
- 2018-003592-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .