Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní imunoglobulin v De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15. května 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Randomizovaná, paralelní studie subkutánního versus intravenózního imunoglobulinu u dosud neléčených pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií

SIDEC - (Subcutaneous Immunoglobulin in De-novo CIDP) mj. studie navržená jako randomizovaná, paralelní studie s otevřenou prodlouženou fází. Cílem je porovnat účinek SCIG a IVIG u 60 dosud neléčených pacientů s CIDP a zjistit nejnižší účinné dávkování pro udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi I jsou pacienti sledováni po dobu 26 týdnů na fixní dávce 0,54 g/kg/týden ve skupině SCIG (celkem 14 g/kg) a 2 g/kg/4 týdny ve skupině IVIG (celkem 14 g/kg). . Pacienti automaticky pokračují ve fázi II, ve které se léčba snižuje každých 12 týdnů (90 %, 75 %, 50 %, 25 % a 0 %) v průběhu 60 týdnů. Pacienti jsou při každé návštěvě hodnoceni celkovým skóre invalidity (ODSS), silou úchopu, skóre rady lékařského výzkumu (skóre MRC), INCAT-sensory summ skóre (ISS), 10metrovým testem chůze (10-MWT), 6bodový test (6-SST), 9jamkový test (9-HPT), kvalita života (EQ-5D-5L), stupnice závažnosti únavy (FSS), inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI), Rasch sestavil celkovou stupnici invalidity (RODS) a index kvality života (LQI) a vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 20231903
  • E-mail: larsmark@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Telefonní číslo: 9766 2200
          • E-mail: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Telefonní číslo: +45 7846 3337
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií EFNS/PNS pro jednoznačný, pravděpodobný nebo čistě motorický CIDP.
  • Žádná předchozí léčba IVIG nebo SCIG.
  • Věk ≥ 18.
  • ODSS ≥ 2 – buď (paže/noha): 1/1, 2/0 nebo 0/2 v době zařazení.

Klinická kritéria pro typickou CIDP

  • Chronicky progresivní, stupňovitá nebo recidivující symetrická proximální a distální slabost a senzorická dysfunkce všech končetin, vyvíjející se po dobu nejméně 2 měsíců; mohou být postiženy hlavové nervy.
  • Chybějící nebo snížené šlachové reflexy na všech končetinách.

Kritéria pro čistě motorickou CIDP • Čistá motorická náklonnost; jinak jako u typického CIDP.

Elektrofyziologická kritéria pro CIDP

  1. Prodloužení motorické distální latence ≥50 % nad ULN ve dvou nervech (s výjimkou střední neuropatie na zápěstí ze syndromu karpálního tunelu), popř.
  2. Snížení rychlosti motorického vedení ≥30 % pod LLN ve dvou nervech, popř
  3. Prodloužení latence F-vlny ≥30 % nad ULN ve dvou nervech (≥50 %, pokud amplituda distálního negativního vrcholu CMAP ≤80 % hodnot LLN), nebo
  4. Absence F-vln ve dvou nervech těchto nervů má distální negativní vrcholové amplitudy CMAP ≥20 % LLN + ≥1 další demyelinizační parametr v ≥1 jiném nervu, popř.
  5. Částečná blokáda motorického vedení: ≥50% snížení amplitudy proximálního negativního vrcholu CMAP vzhledem k distálnímu, pokud distální negativní vrchol CMAP >20% LLN, ve dvou nervech nebo v jednom nervu + ≥1 další demyelinizační parametr v ≥1 jiném nervu nebo
  6. Abnormální disperze (≥30% prodloužení trvání mezi proximálním a distálním negativním vrcholem CMAP) ve ≥2 nervech, popř.
  7. Distální trvání CMAP (interval mezi nástupem prvního negativního vrcholu a návratem k základní linii posledního negativního vrcholu) zvýšení ≥1 nervu (medián ≥6,6 ms, ulnární ≥6,7 ms, peroneální ≥7,6 ms, tibiální ≥8,8 ms) + ≥ 1 další demyelinizační parametr v ≥1 jiném nervu

Elektrofyziologická kritéria pro pravděpodobnou CIDP

(a) ≥30% snížení amplitudy proximálního negativního vrcholu CMAP vzhledem k distálnímu, s výjimkou zadního tibiálního nervu, pokud distální negativní vrchol CMAP ≥20% LLN, ve dvou nervech nebo v jednom nervu + ≥1 další demyelinizační parametr v ≥1 další nerv

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny neuropatie
  • Zvýšené riziko tromboembolie
  • Těhotenství (HCG v plazmě je testováno při zařazení u všech fertilních žen)
  • Kojení
  • Malignita
  • Těžké lékařské onemocnění
  • Jiná imunomodulační léčba než nízká dávka steroidu (prednisolon < 25 mg denně) během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Hepatitida B nebo C nebo infekce HIV (screening při zařazení)
  • Známý nedostatek IgA
  • Známá alergie na souhlasy v PRIVIGEN nebo HIZENTRA
  • Tělesná hmotnost > 120 kg

Po zahájení léčby:

  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění, které ovlivňuje léčbu nebo vyšetření
  • Nedodržování léčby
  • Zahájení jiné imunomodulační terapie
  • Nepřijatelné vedlejší účinky
  • Odvolání souhlasu s účastí (odstoupení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti léčení imunoglobulinem intravenózně (IVIG)
Imunoglobulin (PRIVIGEN) intravenózně 2 g/kg/4týden po dobu 26 týdnů. Po těchto 60 týdnech redukce každých 12 týdnů (90 %, 75 %, 50 %, 25 % a 0 %).
Biologický: Imunoglobulin
Randomizace 1:1 na stejnou celkovou dávku buď SCIG nebo IVIG po dobu 26 týdnů stabilní dávky + 60 týdnů redukce.
Aktivní komparátor: Pacienti léčení imunoglobulinem subkutánně (SCIG)
Imunoglobulin (HIZENTRA) subkutánně 0,54 g/kg/týden po dobu 26 týdnů. Po těchto 60 týdnech redukce každých 12 týdnů (90 %, 75 %, 50 %, 25 % a 0 %).
Biologický: Imunoglobulin
Randomizace 1:1 na stejnou celkovou dávku buď SCIG nebo IVIG po dobu 26 týdnů stabilní dávky + 60 týdnů redukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postižení
Časové okno: Týden 0 až 26
Hodnotí se celkovým skóre invalidity (ODSS)
Týden 0 až 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: Týden 0 až 26
Síla úchopu (JAMAR)
Týden 0 až 26
Změna celkové svalové síly
Časové okno: Týden 0 až 26
MRC-skóre
Týden 0 až 26
Změna pocitu
Časové okno: Týden 0 až 26
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
Týden 0 až 26
Změna výkonu chůze
Časové okno: Týden 0 až 26
10metrový test chůze (10-MWT)
Týden 0 až 26
Změna výkonnosti chůze a nerovnováha
Časové okno: Týden 0 až 26
6bodový krokový test (6-SST)
Týden 0 až 26
Změna obratnosti
Časové okno: Týden 0 až 26
Test s 9 jamkami (9-HPT)
Týden 0 až 26
Změna kvality života
Časové okno: Týden 0 až 26
QoL (EQ-5D-5L včetně VAS)
Týden 0 až 26
Změna závažnosti únavy
Časové okno: Týden 0 až 26
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Týden 0 až 26
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Týden 0 až 26
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Týden 0 až 26
Změna v postižení
Časové okno: Týden 0 až 26
Rasch postavená celková stupnice postižení (RODS)
Týden 0 až 26
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Týden 2 až 26
Index kvality života (LQI)
Týden 2 až 26
Kolísání popisných parametrů (ODSS a RODS) v obou skupinách (SCIG a IVIG) na základě měření v časových bodech pro léčbu IVIG
Časové okno: Týden 0 až 26
Průměrná hodnota vyšetření provedených v týdnu 0, 4 a 20 (před infuzí IVIG) Průměrná hodnota vyšetření provedených v týdnu 2, 14 a 26 (2 týdny po infuzi IVIG)
Týden 0 až 26
Vzorky séra
Časové okno: Týden 0 až 26

Hematologie IgG v plazmě: hemoglobin, počet retikulocytů, haptoglobin, bilirubin, plazmatický hemoglobin, počet leukocytů, počet trombocytů.

Zánětlivé biomarkery: sCD163 a neurofilamenta
Týden 0 až 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší dávka IVIG nebo SCIG dosažená během 60 týdnů redukce (Fáze II).
Časové okno: Týden 26 až 86
Monitorováno na ODSS a stejných sekundárních parametrech jako v týdnu 0 až 26
Týden 26 až 86

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit