Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutant immunglobulin i De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15. maj 2024 opdateret af: University of Aarhus

Randomiseret, parallel undersøgelse af subkutan versus intravenøs immunglobulin hos behandlingsnaive patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

SIDEC - (Subcutaneous Immunoglobulin in De-novo CIDP) er et studie designet som et randomiseret, parallelt studie med en åben forlængelsesfase. Formålet er at sammenligne effekten af ​​SCIG og IVIG hos 60 behandlingsnaive CIDP-patienter og at påvise den laveste effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase I følges patienterne i 26 uger på en fast dosis på 0,54 g/kg/uge i SCIG-gruppen (i alt 14 g/kg) og 2 g/kg/4 uge i IVIG-gruppen (i alt 14 g/kg) . Patienterne fortsætter automatisk i fase II, hvor behandlingen reduceres hver 12. uge (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %) over et forløb på 60 uger. Patienterne evalueres ved hvert besøg med overordnet handicapsumscore (ODSS), grebsstyrke, medicinsk forskningsrådsscore (MRC-score), INCAT-Sensory Sum Score (ISS), 10-meter-gangtest (10-MWT), 6-punkts-trins-test (6-SST), 9-hullers-pin-test (9-HPT), livskvalitet (EQ-5D-5L), Fatigue Severity Scale (FSS), Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Rasch byggede overordnet handicapskala (RODS) og livskvalitetsindeks (LQI) og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 20231903
  • E-mail: larsmark@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Telefonnummer: 9766 2200
          • E-mail: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Telefonnummer: +45 7846 3337
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Underforsker:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af EFNS/PNS-kriterier for bestemt, sandsynlig eller ren motorisk CIDP.
  • Ingen tidligere behandling med IVIG eller SCIG.
  • Alder ≥ 18.
  • ODSS ≥ 2 - enten (arm/ben): 1/1, 2/0 eller 0/2 på inklusionstidspunktet.

Kliniske kriterier for typisk CIDP

  • Kronisk progressiv, trinvis eller tilbagevendende symmetrisk proksimal og distal svaghed og sensorisk dysfunktion af alle ekstremiteter, udviklet over mindst 2 måneder; kranienerver kan blive påvirket.
  • Manglende eller reducerede senereflekser i alle ekstremiteter.

Kriterier for ren motorisk CIDP • Ren motorisk kærlighed; ellers som for typisk CIDP.

Elektrofysiologiske kriterier for CIDP

  1. Motorisk distal latenstidsforlængelse ≥50 % over ULN i to nerver (eksklusive medianneuropati ved håndleddet fra karpaltunnelsyndrom) eller
  2. Reduktion af motorisk ledningshastighed ≥30% under LLN i to nerver, eller
  3. Forlængelse af F-bølgelatens ≥30 % over ULN i to nerver (≥50 %, hvis amplitude af distal negativ top-CMAP ≤80 % af LLN-værdier), eller
  4. Fravær af F-bølger i to nerver af disse nerver har distale negative top-CMAP-amplituder ≥20 % af LLN + ≥1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve, eller
  5. Partiel motorisk ledningsblokering: ≥50 % amplitudereduktion af den proksimale negative top-CMAP i forhold til distal, hvis distal negativ top-CMAP >20 % af LLN, i to nerver eller i en nerve + ≥1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve , eller
  6. Unormal spredning (≥30 % varighedsforøgelse mellem den proksimale og distale negative peak CMAP) i ≥2 nerver, eller
  7. Distal CMAP-varighed (interval mellem indtræden af ​​den første negative top og tilbagevenden til baseline af den sidste negative top) stigning i ≥1 nerve (median ≥6,6 ms, ulnar ≥6,7 ms, peroneal ≥7,6 ms, tibial ≥8,8 ms) + ≥ 1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve

Elektrofysiologiske kriterier for sandsynlig CIDP

(a) ≥30 % amplitudereduktion af den proksimale negative top CMAP i forhold til distal, eksklusive den posterior tibiale nerve, hvis distal negativ top CMAP ≥20 % af LLN, i to nerver, eller i en nerve + ≥1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til neuropati
  • Øget risiko for tromboemboli
  • Graviditet (Plasma HCG testes ved inklusion hos alle fertile kvinder)
  • Amning
  • Malignitet
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Anden immunmodulerende behandling end lavdosis steroid (prednisolon < 25 mg dagligt) inden for de sidste 6 måneder før inklusion
  • Hepatitis B eller C eller HIV-infektion (screening ved inklusion)
  • Kendt IgA-mangel
  • Kendt allergi over for samtykke i PRIVIGEN eller HIZENTRA
  • Kropsvægt > 120 kg

Efter behandlingsstart:

  • Graviditet
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der påvirker behandling eller undersøgelser
  • Manglende overholdelse af behandlingen
  • Påbegyndelse af anden immunmodulerende terapi
  • Uacceptable bivirkninger
  • Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse (frafald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter behandlet med immunglobulin intravenøst ​​(IVIG)
Immunoglobulin (PRIVIGEN) intravenøst ​​2 g/kg/4 uge i 26 uger. Efter disse 60 ugers reduktion hver 12. uge (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til den samme totale dosis af enten SCIG eller IVIG i 26 ugers stabil dosis + 60 ugers reduktion.
Aktiv komparator: Patienter behandlet med immunglobulin subkutant (SCIG)
Immunoglobulin (HIZENTRA) subkutant 0,54 g/kg/uge i 26 uger. Efter disse 60 ugers reduktion hver 12. uge (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til den samme totale dosis af enten SCIG eller IVIG i 26 ugers stabil dosis + 60 ugers reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap
Tidsramme: Uge 0 til 26
Evalueret med overordnet handicapsumscore (ODSS)
Uge 0 til 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Uge 0 til 26
Gribestyrke (JAMAR)
Uge 0 til 26
Ændring i generel muskelstyrke
Tidsramme: Uge 0 til 26
MRC-score
Uge 0 til 26
Ændring i sansning
Tidsramme: Uge 0 til 26
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
Uge 0 til 26
Ændring i gangpræstation
Tidsramme: Uge 0 til 26
10-meter-gangtest (10-MWT)
Uge 0 til 26
Ændring i gangpræstation og ubalance
Tidsramme: Uge 0 til 26
6-punkts-trins test (6-SST)
Uge 0 til 26
Ændring i behændighed
Tidsramme: Uge 0 til 26
9-hullers pind test (9-HPT)
Uge 0 til 26
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 til 26
QoL (EQ-5D-5L inkl. VAS)
Uge 0 til 26
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 til 26
Fatigue Severity Scale (FSS)
Uge 0 til 26
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 til 26
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Uge 0 til 26
Ændring i handicap
Tidsramme: Uge 0 til 26
Rasch bygget overordnet handicapskala (RODS)
Uge 0 til 26
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 2 til 26
Livskvalitetsindeks (LQI)
Uge 2 til 26
Udsving i de beskrivende parametre (ODSS og RODS) i begge grupper (SCIG og IVIG) baseret på måling på tidspunkter for behandling med IVIG
Tidsramme: Uge 0 til 26
Gennemsnitsværdi af undersøgelser foretaget i uge 0, 4 og 20 (før IVIG-infusion) Gennemsnitsværdi af undersøgelser foretaget i uge 2, 14 og 26 (2 uger efter IVIG-infusion)
Uge 0 til 26
Serumprøver
Tidsramme: Uge 0 til 26

Plasma IgG Hæmatologi: hæmoglobin, retikulocyttal, haptoglobin, bilirubin, plasmahæmoglobin, leukocyttal, trombocyttal.

Inflammatoriske biomarkører: sCD163 og neurofilament
Uge 0 til 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste dosis af IVIG eller SCIG opnået i løbet af de 60 ugers reduktion (Fase II).
Tidsramme: Uge 26 til 86
Overvåget på ODSS og de samme sekundære parametre som i uge 0 til 26
Uge 26 til 86

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner