De-novo CIDP (SIDEC) 中的皮下免疫球蛋白 (SIDEC)
2024年5月15日 更新者：University of Aarhus
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病初治患者皮下注射与静脉注射免疫球蛋白的随机、平行研究
SIDEC -（De-novo CIDP 中的皮下免疫球蛋白）是一项设计为具有开放标签扩展阶段的随机平行研究的研究。
目的是比较 SCIG 和 IVIG 在 60 名初治 CIDP 患者中的效果，并检测维持治疗的最低有效剂量。
研究概览
详细说明
在情况 I 中，SCIG 组（总计 14 g/kg）的固定剂量为 0.54 g/kg/周，IVIG 组的固定剂量为 2 g/kg/4 周（总计 14 g/kg），患者随访 26 周.
患者自动继续进入第二阶段，其中治疗在 60 周的疗程中每 12 周减少一次（90%、75%、50%、25% 和 0%）。
每次就诊时都会对患者进行评估，包括总体残疾总分 (ODSS)、握力、医学研究委员会评分 (MRC-score)、INCAT-Sensory Sum Score (ISS)、10 米步行测试 (10-MWT)、 6 点步测试 (6-SST)、9 孔钉测试 (9-HPT)、生活质量 (EQ-5D-5L)、疲劳严重程度量表 (FSS)、神经性疼痛症状量表 (NPSI)、 Rasch 建立了总体残疾量表 (RODS) 和生活质量指数 (LQI) 以及血液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Markvardsen, MD, PhD
- 电话号码：+45 20231903
- 邮箱：larsmark@rm.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 尚未招聘
- Department of Neurology, Aalborg University Hospital
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接触：
- Izabella Obál, Md, PhD
- 电话号码：9766 2200
- 邮箱：i.obal@rn.dk
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Aarhus C、丹麦、8000
- 招聘中
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Henning Andersen, DMSc
- 邮箱：hennande@rm.dk
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接触：
- Lars Markvardsen, MD
- 电话号码：+45 7846 3337
- 邮箱：larsmark@rm.dk
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副研究员：
- Lars Markvardsen, MD
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首席研究员：
- Henning Andersen, DMSc
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 尚未招聘
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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接触：
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
- 邮箱：tina.dysgaard.jeppesen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
-
Odense、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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接触：
- Søren Sindrup, MD, DMSc
- 电话号码：+45 6541 2485
- 邮箱：soeren.sindrup@rsyd.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足明确的、可能的或纯运动性 CIDP 的 EFNS/PNS 标准。
- 既往未接受过 IVIG 或 SCIG 治疗。
- 年龄 ≥ 18。
- ODSS ≥ 2 - 任一（手臂/腿）：纳入时为 1/1、2/0 或 0/2。
典型 CIDP 的临床标准
- 所有肢体的慢性进行性、阶梯性或复发性对称性近端和远端无力和感觉功能障碍，至少持续 2 个月；颅神经可能受到影响。
- 所有肢体的腱反射消失或减弱。
纯运动 CIDP 的标准 • 纯运动情感；否则与典型的 CIDP 一样。
CIDP 的电生理学标准
- 两条神经的运动远端潜伏期延长 ≥ ULN 以上 50%（不包括腕管综合征引起的腕部正中神经病变），或
- 两条神经的运动传导速度降低 ≥ 30% 低于 LLN，或
- 两条神经的 F 波潜伏期延长 ≥ ULN 30%（如果远端负峰值 CMAP 的振幅 ≤ LLN 值的 80%，则≥50%），或
- 这些神经的两条神经中没有 F 波具有远端负峰值 CMAP 振幅 ≥ LLN 的 20% + ≥ 1 个其他神经中的 ≥ 1 个其他脱髓鞘参数，或
- 部分运动传导阻滞：如果远端负峰值 CMAP > LLN 的 20%，则近端负峰值 CMAP 幅度相对于远端减少 ≥ 50%，在两条神经中，或在一条神经中 + ≥ 1 个其他脱髓鞘参数在 ≥ 1 个其他神经中， 或者
- ≥2 条神经的异常弥散（近端和远端负峰值 CMAP 之间的持续时间增加≥30%），或
- 远端 CMAP 持续时间（第一个负峰开始与最后一个负峰返回基线之间的间隔）≥1 条神经增加（中值≥6.6 ms，尺骨≥6.7 ms，腓骨≥7.6 ms，胫骨≥8.8 ms）+ ≥ ≥1 个其他神经中的 1 个其他脱髓鞘参数
可能的 CIDP 的电生理学标准
(a) 如果远端负峰值 CMAP ≥ LLN 的 20%，则近端负峰值 CMAP 相对于远端的振幅减少≥30%，不包括胫后神经，在两条神经中，或在一条神经中 + ≥ 1 个其他脱髓鞘参数≥1个其他神经
排除标准：
- 神经病变的其他原因
- 血栓栓塞的风险增加
- 怀孕（血浆 HCG 在所有生育妇女中进行测试）
- 母乳喂养
- 恶性肿瘤
- 严重内科疾病
- 在纳入前的最后 6 个月内，除了低剂量类固醇（泼尼松龙 < 25 mg 每天）之外的其他免疫调节治疗
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 感染（纳入时筛查）
- 已知的 IgA 缺乏症
- 已知对 PRIVIGEN 或 HIZENTRA 中的许可过敏
- 体重 > 120 公斤
治疗开始后：
- 怀孕
- 影响治疗或检查的严重内科疾病
- 不依从治疗
- 开始其他免疫调节疗法
- 不可接受的副作用
- 撤回参与同意（退出）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗的患者
免疫球蛋白 (PRIVIGEN) 静脉注射 2 g/kg/4 周，持续 26 周。
在这 60 周之后，每 12 周减少一次（90%、75%、50%、25% 和 0%）。
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以 1:1 的比例随机分配相同总剂量的 SCIG 或 IVIG，持续 26 周的稳定剂量 + 60 周的减量。
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有源比较器：接受皮下免疫球蛋白 (SCIG) 治疗的患者
免疫球蛋白 (HIZENTRA) 皮下注射 0.54 g/kg/周，持续 26 周。
在这 60 周之后，每 12 周减少一次（90%、75%、50%、25% 和 0%）。
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以 1:1 的比例随机分配相同总剂量的 SCIG 或 IVIG，持续 26 周的稳定剂量 + 60 周的减量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾变化
大体时间：第 0 至 26 周
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使用总体残疾总分 (ODSS) 进行评估
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第 0 至 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力变化
大体时间：第 0 至 26 周
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握力（JAMAR）
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第 0 至 26 周
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一般肌肉力量的变化
大体时间：第 0 至 26 周
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MRC分数
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第 0 至 26 周
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感觉改变
大体时间：第 0 至 26 周
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INCAT-感官总分 (ISS)
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第 0 至 26 周
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步行表现的变化
大体时间：第 0 至 26 周
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10 米步行测试 (10-MWT)
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第 0 至 26 周
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步行表现和不平衡的变化
大体时间：第 0 至 26 周
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6 点步进测试 (6-SST)
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第 0 至 26 周
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灵巧度的变化
大体时间：第 0 至 26 周
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9 孔钉测试 (9-HPT)
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第 0 至 26 周
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生活质量的改变
大体时间：第 0 至 26 周
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QoL（EQ-5D-5L 包括 VAS）
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第 0 至 26 周
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疲劳严重程度的变化
大体时间：第 0 至 26 周
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疲劳严重程度量表 (FSS)
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第 0 至 26 周
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疼痛严重程度的变化
大体时间：第 0 至 26 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
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第 0 至 26 周
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残疾变化
大体时间：第 0 至 26 周
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Rasch 构建的总体残疾量表 (RODS)
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第 0 至 26 周
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治疗满意度的变化
大体时间：第 2 至 26 周
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生活质量指数（LQI）
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第 2 至 26 周
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基于 IVIG 治疗时间点测量的两组（SCIG 和 IVIG）描述参数（ODSS 和 RODS）的波动
大体时间：第 0 至 26 周
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第 0、4 和 20 周（IVIG 输注前）进行的检查的平均值 第 2、14 和 26 周（IVIG 输注后 2 周）进行的检查的平均值
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第 0 至 26 周
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血清样本
大体时间：第 0 周至第 26 周
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血浆 IgG 血液学：血红蛋白、网织红细胞计数、触珠蛋白、胆红素、血浆血红蛋白、白细胞计数、血小板计数。 炎症生物标志物：sCD163 和神经丝 |
第 0 周至第 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IVIG 或 SCIG 的最低剂量在 60 周减量期间达到（Fase II）。
大体时间：第 26 至 86 周
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监测 ODSS 和与第 0 至 26 周相同的次要参数
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第 26 至 86 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henning Andersen, MD,DMSc,PhD、Aarhus University, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AUH-2018-100
- 2018-003592-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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