Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen immunoglobuliini De-novo CIDP:ssä (SIDEC) (SIDEC)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Satunnaistettu rinnakkaistutkimus ihonalaisesta vs. suonensisäisestä immunoglobuliinista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia

SIDEC – (subkutaaninen immunoglobuliini De-novo CIDP:ssä) mm. tutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi rinnakkaistutkimukseksi avoimella jatkovaiheella. Tavoitteena on verrata SCIG:n ja IVIG:n vaikutuksia 60 aiemmin hoitamattomalla CIDP-potilaalla ja havaita alhaisin tehokas annos ylläpitohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fase I:ssä potilaita seurataan 26 viikon ajan kiinteällä annoksella 0,54 g/kg/viikko SCIG-ryhmässä (yhteensä 14 g/kg) ja 2 g/kg/4 viikko IVIG-ryhmässä (yhteensä 14 g/kg). . Potilaat jatkavat automaattisesti fase II:ssa, jossa hoitoa vähennetään 12 viikon välein (90 %, 75 %, 50 %, 25 % ja 0 %) 60 viikon aikana. Potilaat arvioidaan jokaisella käynnillä kokonaisvammaisuuden summapisteellä (ODSS), pitovoimalla, lääketieteellisen tutkimusneuvoston pistemäärällä (MRC-piste), INCAT-sensorisella summapisteellä (ISS), 10 metrin kävelytestillä (10-MWT), 6-piste-vaihetesti (6-SST), 9-reikäinen testi (9-HPT), elämänlaatu (EQ-5D-5L), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), neuropaattisten kipujen oireiden kartoitus (NPSI), Rasch rakensi yleisen vammaisuusasteikon (RODS) ja elämänlaatuindeksin (LQI) ja verinäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45 20231903
  • Sähköposti: larsmark@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Puhelinnumero: 9766 2200
          • Sähköposti: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Puhelinnumero: +45 7846 3337
          • Sähköposti: larsmark@rm.dk
        • Alatutkija:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Päätutkija:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää EFNS/PNS-kriteerit määrätylle, todennäköiselle tai puhtaalle moottorin CIDP:lle.
  • Ei aikaisempaa IVIG- tai SCIG-hoitoa.
  • Ikä ≥ 18.
  • ODSS ≥ 2 - joko (käsi/jalka): 1/1, 2/0 tai 0/2 sisällyttämishetkellä.

Tyypillisen CIDP:n kliiniset kriteerit

  • Kroonisesti etenevä, vaiheittainen tai toistuva symmetrinen proksimaalinen ja distaalinen heikkous ja kaikkien raajojen sensorinen toimintahäiriö, joka kehittyy vähintään 2 kuukauden aikana; kraniaalihermot voivat kärsiä.
  • Jännerefleksien puuttuminen tai vähentyminen kaikissa raajoissa.

Puhtaan motorisen CIDP:n kriteerit • Puhdas motorinen kiintymys; muuten kuin tyypilliselle CIDP:lle.

CIDP:n elektrofysiologiset kriteerit

  1. Motorisen distaalisen latenssin piteneminen ≥50 % ULN:n yläpuolella kahdessa hermossa (pois lukien ranteen mediaanineuropatia rannekanavaoireyhtymästä) tai
  2. Moottorin johtumisnopeuden aleneminen ≥30 % alle LLN:n kahdessa hermossa tai
  3. F-aallon latenssin pidentyminen ≥30 % ULN:n yläpuolelle kahdessa hermossa (≥50 %, jos distaalisen negatiivisen huipun CMAP amplitudi on ≤80 % LLN-arvoista) tai
  4. F-aaltojen puuttuessa näiden hermojen kahdessa hermossa on distaalinen negatiivinen huippu-CMAP-amplitudi ≥20 % LLN:stä + ≥1 muu demyelinisoiva parametri ≥1 muussa hermossa, tai
  5. Osittainen motorinen johtumiskatkos: proksimaalisen negatiivisen CMAP-huipun amplitudivähennys ≥50 % suhteessa distaaliseen, jos distaalinen negatiivinen huippu CMAP > 20 % LLN:stä, kahdessa hermossa tai yhdessä hermossa + ≥1 muu demyelinisoiva parametri ≥1 muussa hermossa , tai
  6. Epänormaali dispersio (≥ 30 % keston lisäys proksimaalisen ja distaalisen negatiivisen CMAP-huipun välillä) ≥ 2 hermossa, tai
  7. Distaalinen CMAP-kesto (ensimmäisen negatiivisen huipun alkamisen ja viimeisen negatiivisen huipun lähtötasolle palaamisen välinen aika) lisäys ≥1 hermossa (mediaani ≥6,6 ms, kyynärluun ≥6,7 ms, peroneaalinen ≥7,6 ms, sääriluun ≥8,8 ms) + ≥ 1 muu demyelinisoiva parametri ≥ 1 muussa hermossa

Todennäköisen CIDP:n elektrofysiologiset kriteerit

(a) ≥30 %:n amplitudivähennys proksimaalisessa negatiivisessa CMAP-huipissa suhteessa distaaliseen, lukuun ottamatta sääriluun takahermoa, jos distaalinen negatiivinen CMAP-huippu on ≥20 % LLN:stä, kahdessa hermossa tai yhdessä hermossa + ≥1 muu demyelinisoiva parametri ≥1 muu hermo

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita neuropatian syitä
  • Lisääntynyt tromboembolian riski
  • Raskaus (plasman HCG testataan sisällyttämisen yhteydessä kaikille hedelmällisille naisille)
  • Imetys
  • Pahanlaatuisuus
  • Vakava lääketieteellinen sairaus
  • Muu immuunijärjestelmää moduloiva hoito kuin pieniannoksinen steroidi (prednisoloni < 25 mg päivässä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio (seulonta sisällyttämisen yhteydessä)
  • Tunnettu IgA-puutos
  • Tunnettu allergia suostumuksiin PRIVIGEN- tai HIZENTRAssa
  • Kehon paino > 120 kg

Hoidon aloittamisen jälkeen:

  • Raskaus
  • Vakava sairaus, joka vaikuttaa hoitoon tai tutkimuksiin
  • Hoidon noudattamatta jättäminen
  • Muun immuunivastetta moduloivan hoidon aloittaminen
  • Ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
  • Osallistumissuostumuksen peruuttaminen (poistuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG)
Immunoglobuliini (PRIVIGEN) laskimoon 2 g/kg/4 viikko 26 viikon ajan. Tämän jälkeen 60 viikon vähennys 12 viikon välein (90 %, 75 %, 50 %, 25 % ja 0 %).
Biologinen: Immunoglobuliini
Satunnaistaminen 1:1 samaan kokonaisannokseen joko SCIG:tä tai IVIG:tä 26 viikon vakaan annoksen + 60 viikon vähennyksen ajaksi.
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan immunoglobuliinilla ihonalaisesti (SCIG)
Immunoglobuliini (HIZENTRA) ihonalaisesti 0,54 g/kg/viikko 26 viikon ajan. Tämän jälkeen 60 viikon vähennys 12 viikon välein (90 %, 75 %, 50 %, 25 % ja 0 %).
Biologinen: Immunoglobuliini
Satunnaistaminen 1:1 samaan kokonaisannokseen joko SCIG:tä tai IVIG:tä 26 viikon vakaan annoksen + 60 viikon vähennyksen ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Viikko 0-26
Arvioitu yleisellä vammaisuuden summalla (ODSS)
Viikko 0-26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
Tartuntavoima (JAMAR)
Viikko 0-26
Muutos yleisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
MRC-pisteet
Viikko 0-26
Muutos tuntemuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
Viikko 0-26
Muutos kävelysuorituksessa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Viikko 0-26
Muutos kävelysuorituskyvyssä ja epätasapainossa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
6-piste-vaihetesti (6-SST)
Viikko 0-26
Muutos kätevuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
9-reikäinen tappitesti (9-HPT)
Viikko 0-26
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
QoL (EQ-5D-5L sis. VAS)
Viikko 0-26
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0-26
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Viikko 0-26
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Viikko 0-26
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Viikko 0-26
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Viikko 0-26
Rasch rakensi yleisvamma-asteikon (RODS)
Viikko 0-26
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Viikko 2-26
Elämänlaatuindeksi (LQI)
Viikko 2-26
Seeruminäytteet
Aikaikkuna: Viikko 0-26

Plasman IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) Hematologia: hemoglobiini, retikulosyyttien määrä, haptoglobiini, bilirubiini, plasman hemoglobiini, leukosyyttien määrä, trombosyyttien määrä.

Tulehdukselliset biomarkkerit: sCD163 ja neurofilamentti
Viikko 0-26
Kuvaavien parametrien (ODSS ja RODS) vaihtelut molemmissa ryhmissä (SCIG ja IVIG) perustuen mittauksiin IVIG-hoidon aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0-26
Viikoilla 0, 4 ja 20 tehtyjen tutkimusten keskiarvo (ennen IVIG-infuusiota) Viikoilla 2, 14 ja 26 tehtyjen tutkimusten keskiarvo (2 viikkoa IVIG-infuusion jälkeen)
Viikko 0-26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin IVIG- tai SCIG-annos, joka saavutettiin 60 viikon vähennyksen aikana (Fase II).
Aikaikkuna: Viikot 26-86
Tarkkailtu ODSS:llä ja samoilla toissijaisilla parametreilla kuin viikolla 0-26
Viikot 26-86

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa