Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoglobulina podskórna w De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowane, równoległe badanie podskórnej i dożylnej immunoglobuliny u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

SIDEC – (Podskórna immunoglobulina w De-novo CIDP) to badanie zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie z otwartą fazą przedłużenia. Celem jest porównanie efektu SCIG i IVIG u 60 wcześniej nieleczonych pacjentów z CIDP oraz określenie najniższej skutecznej dawki w leczeniu podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie I pacjenci są obserwowani przez 26 tygodni na ustalonej dawce 0,54 g/kg/tydzień w grupie SCIG (łącznie 14 g/kg) i 2 g/kg/4 tyg. w grupie IVIG (łącznie 14 g/kg) . Pacjenci automatycznie kontynuują fazę II, w której leczenie jest zmniejszane co 12 tygodni (90%, 75%, 50%, 25% i 0%) w ciągu 60 tygodni. Podczas każdej wizyty pacjenci są oceniani za pomocą ogólnego wyniku sumy niepełnosprawności (ODSS), siły chwytu, wyniku rady ds. badań medycznych (wynik MRC), wyniku INCAT-Sensory Sum Score (ISS), testu marszu na 10 metrów (10-MWT), Test 6-punktowy (6-SST), Test 9-otworowy (9-HPT), Jakość życia (EQ-5D-5L), Skala ciężkości zmęczenia (FSS), Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI), Rasch zbudował ogólną skalę niepełnosprawności (RODS) i wskaźnik jakości życia (LQI) oraz próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 20231903
  • E-mail: larsmark@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Numer telefonu: 9766 2200
          • E-mail: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Numer telefonu: +45 7846 3337
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Pod-śledczy:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Główny śledczy:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów EFNS/PNS dla określonego, prawdopodobnego lub czystego motorycznego CIDP.
  • Brak wcześniejszego leczenia IVIG lub SCIG.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • ODSS ≥ 2 - albo (ramię/noga): 1/1, 2/0 lub 0/2 w momencie włączenia.

Kryteria kliniczne typowego CIDP

  • Przewlekle postępujące, stopniowe lub nawracające symetryczne osłabienie bliższej i dalszej części ciała oraz dysfunkcja czucia wszystkich kończyn, rozwijające się przez co najmniej 2 miesiące; może to dotyczyć nerwów czaszkowych.
  • Brak lub osłabienie odruchów ścięgnistych we wszystkich kończynach.

Kryteria dla czysto motorycznego CIDP • Czyste przywiązanie motoryczne; inaczej jak w przypadku typowego CIDP.

Kryteria elektrofizjologiczne CIDP

  1. Wydłużenie dystalnej latencji ruchowej ≥50% powyżej GGN w dwóch nerwach (z wyłączeniem neuropatii pośrodkowej w nadgarstku w zespole cieśni nadgarstka) lub
  2. Zmniejszenie prędkości przewodzenia motorycznego ≥30% poniżej DGN w dwóch nerwach lub
  3. Wydłużenie latencji załamka F ≥30% powyżej GGN w dwóch nerwach (≥50%, jeśli amplituda dystalnego ujemnego szczytu CMAP ≤80% wartości DGN) lub
  4. Brak załamków F w dwóch nerwach tych nerwów ma dystalne ujemne szczytowe amplitudy CMAP ≥20% DGN + ≥1 inny parametr demielinizacyjny w ≥1 innym nerwie lub
  5. Częściowy blok przewodzenia motorycznego: ≥50% zmniejszenie amplitudy proksymalnego ujemnego piku CMAP w stosunku do dystalnego, jeśli dystalnego ujemnego piku CMAP >20% DGN, w dwóch nerwach lub w jednym nerwie + ≥1 inny parametr demielinizacyjny w ≥1 innym nerwie , Lub
  6. Nieprawidłowa dyspersja (wydłużenie czasu trwania ≥30% między proksymalnym i dystalnym szczytem ujemnym CMAP) w ≥2 nerwach lub
  7. Dystalny czas trwania CMAP (odstęp między początkiem pierwszego ujemnego szczytu a powrotem do linii podstawowej ostatniego ujemnego szczytu) wydłużenie w ≥1 nerwie (środkowy ≥6,6 ms, łokciowy ≥6,7 ms, strzałkowy ≥7,6 ms, piszczelowy ≥8,8 ms) + ≥ 1 inny parametr demielinizacyjny w ≥1 innym nerwie

Kryteria elektrofizjologiczne prawdopodobnego CIDP

(a) ≥30% redukcja amplitudy bliższego ujemnego piku CMAP w stosunku do dystalnego, z wyłączeniem tylnego nerwu piszczelowego, jeśli dystalny ujemny pik CMAP ≥20% DGN, w dwóch nerwach lub w jednym nerwie + ≥1 inny parametr demielinizacyjny w ≥1 inny nerw

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny neuropatii
  • Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Ciąża (osocze HCG jest badane przy włączeniu u wszystkich płodnych kobiet)
  • Karmienie piersią
  • Złośliwość
  • Ciężka choroba medyczna
  • Inne leczenie immunomodulujące niż steroidy w małej dawce (prednizolon < 25 mg na dobę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV (badanie przesiewowe przy włączeniu)
  • Znany niedobór IgA
  • Znana alergia na zgody w PRIVIGEN lub HIZENTRA
  • Masa ciała > 120 kg

Po rozpoczęciu leczenia:

  • Ciąża
  • Poważna choroba medyczna, która wpływa na leczenie lub badania
  • Niestosowanie się do leczenia
  • Rozpoczęcie innej terapii immunomodulującej
  • Niedopuszczalne skutki uboczne
  • Cofnięcie zgody na udział (rezygnacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni immunoglobuliną dożylnie (IVIG)
Immunoglobulina (PRIVIGEN) dożylnie 2 g/kg/4 tygodnie przez 26 tygodni. Po tym 60 tygodniach redukcji co 12 tygodni (90%, 75%, 50%, 25% i 0%).
Biologiczny: Immunoglobulina
Randomizacja 1:1 do tej samej całkowitej dawki SCIG lub IVIG przez 26 tygodni stabilnej dawki + 60 tygodni redukcji.
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni immunoglobulinami podskórnie (SCIG)
Immunoglobulina (HIZENTRA) podskórnie 0,54 g/kg/tydzień przez 26 tygodni. Po tym 60 tygodniach redukcji co 12 tygodni (90%, 75%, 50%, 25% i 0%).
Biologiczny: Immunoglobulina
Randomizacja 1:1 do tej samej całkowitej dawki SCIG lub IVIG przez 26 tygodni stabilnej dawki + 60 tygodni redukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Oceniane za pomocą ogólnego wyniku sumy niepełnosprawności (ODSS)
Tydzień 0 do 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Siła chwytu (JAMAR)
Tydzień 0 do 26
Zmiana ogólnej siły mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Wynik MRC
Tydzień 0 do 26
Zmiana czucia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Wynik sumy sensorycznej INCAT (ISS)
Tydzień 0 do 26
Zmiana wydajności chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Test marszu na 10 metrów (10-MWT)
Tydzień 0 do 26
Zmiana wydajności chodu i braku równowagi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Test 6-punktowy (6-SST)
Tydzień 0 do 26
Zmiana zręczności
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Test kołków z 9 otworami (9-HPT)
Tydzień 0 do 26
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
QoL (EQ-5D-5L z VAS)
Tydzień 0 do 26
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Tydzień 0 do 26
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Tydzień 0 do 26
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Rasch zbudowana ogólna skala niepełnosprawności (RODS)
Tydzień 0 do 26
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 do 26
Indeks jakości życia (LQI)
Tydzień 2 do 26
Wahania parametrów opisujących (ODSS i RODS) w obu grupach (SCIG i IVIG) na podstawie pomiaru w punktach czasowych leczenia IVIG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26
Średnia wartość badań wykonanych w 0, 4 i 20 tygodniu (przed wlewem IVIG) Średnia wartość badań wykonanych w 2, 14 i 26 tygodniu (2 tygodnie po wlewie IVIG)
Tydzień 0 do 26
Próbki surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26

Plasma IgG Hematologia: hemoglobina, liczba retikulocytów, haptoglobina, bilirubina, hemoglobina w osoczu, liczba leukocytów, liczba trombocytów.

Biomarkery zapalne: sCD163 i neurofilament
Tydzień 0 do 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa dawka IVIG lub SCIG osiągnięta w ciągu 60 tygodni redukcji (Faza II).
Ramy czasowe: Tydzień 26 do 86
Monitorowano na ODSS i tych samych parametrach drugorzędowych, co w tygodniach od 0 do 26
Tydzień 26 do 86

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj