Ixekizumab 糖尿病介入試験 (I-DIT) (I-DIT)
2026年4月24日 更新者：Göteborg University
新たに発症した 1 型糖尿病における抗 IL17 の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
1 型糖尿病 (T1D) の臨床的発症は急性ですが、T1D の進行は何年にもわたって発生し、多くの場合、膵臓の特定の葉に炎症を伴う斑状に起こり、他の葉は影響を受けず、長期にわたるベータ細胞は数十年後も機能し続けます。診断。
乾癬は、T1D といくつかの側面を共有しています。組織常駐記憶 (TRM) T 細胞からなる斑状の炎症性浸潤、白血球の移動を促進する漏れやすい血管、および全身状態のリスクの増加。
さらに、インターロイキン (IL)-17 は、乾癬患者と T1D 患者の両方で増加することが示されています。
IL-17/IL-22 経路の活性化は、乾癬とヒト T1D の両方の特徴であると考えられています。
抗 IL17 生物学的薬剤である Ixekizumab は、いくつかのランダム化試験で乾癬患者の治療において顕著な治療的価値を示しており、現在承認されている臨床療法です。
1 型糖尿病と乾癬の病因と症状の現在の見解には多くの類似点があるため、イクセキズマブが 1 型糖尿病の疾患プロセスにも影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照前向き試験では、新たに T1D と診断された患者が、従来の治療法に加えてイクセキズマブまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
主な目的は、新たに T1D と診断された患者に投与した場合の内因性インスリン産生に対する Ixekizumab の効果を調べることです。
予定されている研究期間は 52 週間で、3 年間の延長段階があり、スウェーデンの 19 のセンターで 127 人の患者が含まれています。
延長段階では、参加者は、インスリン産生（混合食事耐性試験中のCペプチドおよびプロインスリン分泌）、血糖コントロール、T1D自己抗体およびインスリンに関する研究終了後1年および3年後の訪問中に検査されます。用量。
研究の種類
介入
入学 (推定)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン
- Södra Älvsborg Hospital
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Falun、スウェーデン
- Falu Lasarett
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital, Östra Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- Länssjukhuset Ryhov
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad lasarett
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristianstad Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital
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Skövde、スウェーデン
- Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Centrum för Diabetes,
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Uddevalla、スウェーデン
- NU-Hospital Group
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala Academic Hospital
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Varberg、スウェーデン
- Varbergs sjukhus
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験活動を開始する前に、署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
- -治験薬を服用する意欲と能力があり、説明されているようにテストとフォローアップのために会う必要があります。
- 診断された 1 型糖尿病 (E10.9) 100日以内。
- スクリーニングの最大100日前にインスリンの最初の注射
- 18～35歳。
- -臨床診療時またはスクリーニング時に、次の抗原の少なくとも1つに対する抗体の存在：インスリン/ IAA、GAD-65、IA-2、およびZnT8。
- 残存刺激ピーク C-ペプチド ≥ 0.20 nmol/L
- 男性被験者は、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意します
- 女性被験者:
妊娠可能年齢または妊娠の可能性があり、性的に活発で妊娠検査が陰性の参加者は、カウンセリングを受け、1つの非常に効果的な避妊方法または2つの許容される避妊方法を組み合わせて使用することに同意する必要があります 研究期間中および少なくとも12週間治験薬の最終投与または治験中および治験薬の最終投与後少なくとも12週間は禁欲を維持する。
非常に効果的な避妊法が禁忌であるか、患者によって厳しく拒否されている場合は、許容できる避妊法を考慮することができます。 これらには、次の両方の方法の組み合わせが含まれる場合があります。
- 殺精子剤を含む男性または女性用コンドーム
殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラム、またはスポンジ
非常に効果的な避妊方法 (1 フォームを使用):
- 経口避妊ピルとミニピルの併用
- ヌーバリング®
- 埋め込み型避妊薬
- 注射可能な避妊薬（Depo-Provera®など）
- 子宮内避妊器具（Mirena® や ParaGard® など）
- 避妊パッチのみの女性
- セックスの禁欲
- 精管切除術-臨床研究における男性用
- 効果的な避妊方法（2剤併用）
- 殺精子剤入り男性用コンドーム
- 殺精子剤入り女性用コンドーム
- 殺精子剤を含む横隔膜
- 頸椎スポンジ
- 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ
出産の可能性がない女性には、以下の経験があるか、または経験した女性が含まれます。
- 女性の不妊
- 子宮摘出術
- 閉経
- ミュラー管無形成症（マイヤー・ロキタンスキー・キュスター・ハウザー症候群[子宮と膣の先天性欠如とも呼ばれる]）
除外基準:
- イキセキズマブの禁忌。
- -インスリン以外の経口または注射された血糖降下剤による治療。
- -溶血性貧血または著しく異常な血液学/凝固の病歴がスクリーニングで得られます。
- -過去3か月以内の新しい化学物質を使用した他の臨床試験への参加。
- 重度の肥満（BMI>35kg/m2）の方
- -他の自己免疫疾患のある被験者。 クローン病、潰瘍性大腸炎、バセドウ病、乾癬、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節症、除外する必要のないセリアック病と甲状腺機能低下症を除く。
- -活動的な重篤または慢性感染症（つまり、患者が重篤な感染症（肺炎、蜂窩織炎など）を患っていた場合、入院していた場合、スクリーニング訪問前の12週間以内に感染症のために静脈内抗生物質を投与された場合、重篤な骨または関節の感染症を24年以内に受けた場合）スクリーニング訪問の数週間前に、これまでに人工関節に感染したことがある
- -既知の免疫不全または患者は、研究への参加が患者に許容できないリスクをもたらす程度に免疫不全です
- 結核
- -HIV、B型またはC型肝炎の病歴
- 活動性または再発性真菌感染症
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または心不全の被験者は、過去6か月間
- -ECGで検証された現在の臨床的に重要な心不整脈
- -研究の治療期間中に計画された手術（母斑などの皮膚病変に対する軽微な手術を除く）
- 女性被験者の場合：妊娠検査陽性、現在授乳中、または研究期間中および中止後3か月間効果的な避妊手段を使用したくない。
- 男性被験者の場合：研究期間中または中止後3か月以内に生殖する意図、または研究期間中および中止後4か月間、パートナーが効果的な避妊手段を使用することを望まない。
- -完全に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -登録から2か月以内の弱毒生ワクチン（LAV）の投与。 または治療期間中のLAVの意図された使用。
- T1Dセットの臨床診断が不正確または不確実であると研究者が判断する（この基準により除外する場合は、経験豊富な糖尿病専門医との協議により確認する必要がある）
- 治験薬の成分に対するアレルギー。
- -生物学的療法（活性物質または賦形剤）に対する既知のアレルギーまたは過敏症 研究に参加する場合、患者に許容できないリスクをもたらす
- -研究者の意見では、患者を不適格にする深刻な疾患または状態の存在 研究。
- -肝障害基準：アクティブな肝胆道疾患の患者、またはスクリーニングでアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍を超える（> 2.5 x ULN）
スクリーニング時の検査異常：
- 好中球数 < 1,500 細胞/μL (=1,5 *109 細胞/L)
- 血小板数 < 100,000 細胞/μL (= 100 *109 細胞/L)
- ヘモグロビン < 8.5 g/dL (=
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、プレフィルドシリンジで注射するための 80 mg 溶液の濃度で入手できます。 プラセボは、皮下（s.c.）注射を介して患者によって投与され、合計治療期間は12か月です。 2つのs.c. 注射 (160 mg) を 0 週目に投与し、1 回投与 (80 mg) を 2、4、6、8、10、および 12 週目に投与し、4 週ごとに維持用量 (80 mg) を続け、合計治療期間は12ヶ月。 |
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実験的：イセキズマブ
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Ixekizumab は、プレフィルドシリンジで注射するための 80 mg 溶液の濃度で入手できます。 イキセキズマブは、患者が皮下 (s.c.) 注射で投与し、合計治療期間は 12 か月です。 2つのs.c. 注射 (160 mg) を 0 週目に投与し、1 回投与 (80 mg) を 2、4、6、8、10、および 12 週目に投与し、4 週ごとに維持用量 (80 mg) を続け、合計治療期間は12ヶ月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留インスリン分泌
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 52 週の間の混合食事耐性試験 (MMTT) によって測定された、刺激された C-ペプチド 2 時間曲線下面積プロファイルによって測定された残留インスリン分泌の変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の体重 1 キロあたりの平均インスリン投与量
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までの 24 時間の体重 1 キロあたりの平均インスリン投与量の変化。
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12ヶ月
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グルコースレベルが範囲内にある時間 (3.9-10 mmol/L)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までの CGM/FGM によって測定された範囲 (3.9 ～ 10 mmol/l) のグルコースレベルでの時間の変化。
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12ヶ月
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低血糖の時間 (
時間枠：12ヶ月
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低血糖の時間の変化 (
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12ヶ月
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までの HbA1c の差。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の時間 (
時間枠：12ヶ月
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低血糖の時間の変化 (
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12ヶ月
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ベータ細胞ストレスの尺度としての血清中のプロインスリン/c-ペプチド比
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までのベータ細胞ストレスの尺度としての血清中のプロインスリン/c-ペプチド比の変化。
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12ヶ月
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目標内時間 (3.9-8 mmol/L)
時間枠：12ヶ月
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目標の時間の変更 (3.9-8
mmol/L) ベースラインから 52 週まで CGM/FGM で測定。
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12ヶ月
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高血糖状態の時間 >10 mmol/L かつ ≥ 14 mmol/L
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までの CGM/FGM で測定した高血糖の時間変化が 10mmol/L 超および 14mmol/L 超。
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12ヶ月
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血糖変動性（血糖変動の平均振幅（MAGE））
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までの CGM/FGM による血糖変動の平均振幅 (MAGE) によって測定された血糖変動の変化。
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12ヶ月
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血糖変動性（変動係数（CV））
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までの CGM/FGM による変動係数 (CV) によって測定された血糖変動の変化。
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12ヶ月
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血糖変動（標準偏差（SD））
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 52 週までの CGM/FGM による標準偏差 (SD) で測定された血糖変動の変化。
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12ヶ月
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ピーク残存インスリン分泌を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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MMTT によって測定されたピーク残存インスリン分泌を有する患者の割合の変化: ベースラインから 52 週までの刺激 C-ペプチド >0.4 pmol/mL
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12ヶ月
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ベースラインおよび 52 週目からの世界保健機関-5 (WHO-5) スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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スコア 0 ～ 100。値が高いほど、健康状態が良好であることを示します
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12ヶ月
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ベースラインおよび 52 週目からの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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スコア 0 ～ 36。値が高いほど満足度が高く、満足度が変化していることを示します (スコア -18 ～ 18、値が高いほど満足度が変化していることを示します)。
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12ヶ月
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ベースラインおよび 52 週目からの低血糖恐怖調査 (Swe-HFS) スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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スコア 0 ～ 4。値が大きいほど、恐怖が大きいことを示します。
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12ヶ月
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ベースラインおよび 52 週目からの糖尿病スケール (PAID) スコアの問題領域の変化。
時間枠：12ヶ月
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スコア 0 ～ 100。値が大きいほど問題が大きいことを示します。
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12ヶ月
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ベースラインと 52 週目からの国際身体活動アンケート (IPAQ) スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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総身体活動スコアは、代謝エネルギー ターンオーバー (MET) 分/週スコアによって計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。