Ixekizumab Diabetes Intervention Trial (I-DIT) (I-DIT)

INKLUSIONSKRITERIER:

• Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler, før forsøgsaktiviteter påbegyndes.
• Skal være villig og i stand til at tage undersøgelsesstofferne og mødes til tests og følge op som beskrevet.
• Diagnosticeret type 1-diabetes (E10.9) inden for 100 dage.
• Første injektion af insulin maksimalt 100 dage før screening
• I alderen 18-35 år.
• Tilstedeværelse af antistoffer i klinisk praksis eller ved screening mod mindst et af følgende antigener: insulin/IAA, GAD-65, IA-2 og ZnT8.
• Resterende stimuleret top-C-peptid ≥ 0,20 nmol/L
• Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
• Kvindelige emner:

Deltagere i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som tester negativ for graviditet, skal rådgives og acceptere at bruge enten 1 yderst effektiv præventionsmetode eller 2 acceptable præventionsmetoder kombineret i hele undersøgelsens varighed og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Hvis de yderst effektive præventionsmetoder er kontraindiceret eller strengt afvist af patienten, kan acceptable præventionsmetoder overvejes. Disse kan omfatte en kombination af begge følgende metoder:

• Mand eller kvinde kondom med sæddræbende middel

• Hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid

  1. Meget effektive præventionsmetoder (brug 1 form):

     1. kombineret p-pille og minipille
     2. NuvaRing®
     3. implanterbare præventionsmidler
     4. injicerbare præventionsmidler (såsom Depo-Provera®)
     5. intrauterin enhed (såsom Mirena® og ParaGard®)
     6. KUN svangerskabsforebyggende plaster kvinder
     7. afholdenhed fra sex
     8. vasektomi - for mænd i kliniske undersøgelser
  2. Effektive præventionsmetoder (brug 2 former kombineret)
• mandligt kondom med spermicid
• kvindekondom med spermicid
• diafragma med sæddræbende middel
• cervikal svamp
• livmoderhalshætte med spermicid

Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, omfatter dem, der har gennemgået eller har:

• kvindelig sterilisering
• hysterektomi
• overgangsalderen
• Müllerian agenesis (Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser syndrom [også kaldet medfødt fravær af livmoder og vagina])

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Kontraindikationer til Ixekizumab.
• Behandling med andre orale eller injicerede glukosesænkende midler end insulin.
• En historie med hæmolytisk anæmi eller signifikant unormal hæmatologi/koagulationsresultater ved screening.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder.
• Personer med svær overvægt (BMI>35 kg/m2)
• Forsøgspersoner med anden autoimmun sygdom, f.eks. Mb Crohn, Colitis ulcerosa, Graves sygdom, psoriasis, psoriasis arthritis og aksial spondylarthrose, undtagen cøliaki og hypothyroidisme, som ikke skal udelukkes for.
• Aktive alvorlige eller kroniske infektioner (dvs.: hvis patienten havde en alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis), har været indlagt, har fået intravenøs antibiotika for en infektion inden for 12 uger før screeningsbesøget, havde en alvorlig knogle- eller ledinfektion inden for 24. uger før screeningsbesøg, nogensinde har haft en infektion i et kunstigt led
• Kendt immundefekt eller patient er immunkompromitteret i et omfang, at deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten
• Tuberkulose
• Anamnese med HIV, hepatitis B eller C
• Aktiv eller tilbagevendende svampeinfektion
• Personer med myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina eller hjertesvigt varer 6 måneder
• Aktuelle klinisk signifikante hjertearytmier som verificeret ved EKG
• Planlagt operation i undersøgelsens behandlingsperiode (undtagen mindre operation på hudlæsioner, f.eks. nevus)
• For kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed og 3 måneder efter seponering.
• For mandlige forsøgspersoner: hensigt om at formere sig under undersøgelsens varighed eller inden for 3 måneder efter seponering eller manglende vilje hos deres partner til at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen og 4 måneder efter seponering.
• Enhver anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
• Administration af levende svækket(e) vaccine(r) (LAV) inden for 2 måneder efter tilmelding. Eller påtænkt brug af LAV i behandlingsperioden.
• Investigator vurderer, at den kliniske diagnose af T1D-sættet er forkert eller usikker (skal bekræftes ved samtale med erfaren diabetolog, hvis den ekskluderes på grund af dette kriterium)
• Allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk behandling (aktivt stof eller hjælpestoffer), der ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten, hvis han deltog i undersøgelsen
• Tilstedeværelse af alvorlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening gør patienten ikke egnet til undersøgelsen.
• Leverskadekriterier: patienter med aktive hepatobiliære sygdomme eller ved screening med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal (>2,5 x ULN)

• Laboratorieabnormiteter ved screening:

  1. Neutrofiltal < 1.500 celler/μL (=1,5 *109 celler/L)
  2. Blodpladeantal < 100.000 celler/μL (= 100 *109 celler/L)
  3. Hæmoglobin < 8,5 g/dL (=