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Ixekizumab 당뇨병 중재 시험(I-DIT) (I-DIT)

2026년 4월 24일 업데이트: Göteborg University

새로 발병한 제1형 당뇨병에서 항-IL17의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

제1형 당뇨병(T1D)의 임상적 발병은 급성이지만 T1D의 진행은 종종 췌장의 특정 엽에 염증이 있는 부분적 방식으로 수년에 걸쳐 발생하며 다른 엽은 영향을 받지 않고 오래 지속되는 베타 세포는 수십 년 후에도 기능을 유지합니다. 진단. 건선은 T1D와 여러 측면을 공유합니다. 조직 상주 기억(TRM) T 세포, 백혈구 이동을 촉진하는 새는 혈관 및 전신 상태에 대한 위험 증가로 구성된 고르지 않은 염증 침윤. 또한 인터루킨(IL)-17은 건선과 T1D 환자 모두에서 증가하는 것으로 나타났습니다. IL-17/IL-22 경로의 활성화는 건선 및 인간 T1D의 특징으로 간주됩니다. 항-IL17 생물학적 제제인 Ixekizumab은 여러 무작위 시험에서 건선 환자의 치료에 현저한 치료적 가치를 나타냈으며 현재 승인된 임상 요법입니다. T1D와 건선의 병인 및 징후에 대한 현재 관점의 많은 유사성으로 인해 Ixekizumab이 T1D의 질병 과정에도 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 위약 대조 전향적 시험에서 새로 진단된 T1D 환자는 기존 요법에 추가하여 Ixekizumab 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 일차 목표는 새로 진단된 T1D 환자에게 투여했을 때 내인성 인슐린 생산에 대한 Ixekizumab의 효과를 조사하는 것입니다. 계획된 연구 기간은 52주이며 연장 단계는 3년이며 스웨덴의 19개 센터에서 127명의 환자를 포함합니다. 연장 단계에서 참가자는 연구 종료 후 1년 및 3년 후에 방문하는 동안 인슐린 생산(혼합 식사 내성 검사 중 C-펩티드 및 프로인슐린 분비), 혈당 조절, T1D 자가 항체 및 인슐린에 관한 검사를 받게 됩니다. 복용량.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Falun, 스웨덴
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra Hospital
      • Jönköping, 스웨덴
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, 스웨덴
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, 스웨덴
        • Kristianstad Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
      • Norrköping, 스웨덴
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, 스웨덴
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴
        • Södersjukhuset Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Centrum för Diabetes,
      • Uddevalla, 스웨덴
        • NU-Hospital Group
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala Academic Hospital
      • Varberg, 스웨덴
        • Varbergs sjukhus
      • Örebro, 스웨덴
        • Orebro University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 활동이 시작되기 전에 ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 사전 동의 및 예상되는 협력에 서명하고 문서화해야 합니다.
  • 연구 약물을 복용할 의향과 능력이 있어야 하며 설명된 대로 테스트 및 후속 조치를 위해 만나야 합니다.
  • 진단된 제1형 당뇨병(E10.9) 100일 이내.
  • 스크리닝 전 최대 100일에 최초 인슐린 주사
  • 18-35세.
  • 임상 진료 또는 다음 항원 중 적어도 하나에 대한 스크리닝 시 항체의 존재: 인슐린/IAA, GAD-65, IA-2 및 ZnT8.
  • 잔여 자극 피크 C-펩티드 ≥ 0.20 nmol/L
  • 남성 피험자는 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성 과목:

가임 연령 또는 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 임신에 대해 음성 판정을 받은 참가자는 상담을 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임 방법 1개 또는 허용 가능한 피임 방법 2개를 결합하여 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 또는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 12주 동안 금주 상태를 유지합니다.

매우 효과적인 피임 방법이 금기이거나 환자가 엄격히 거부하는 경우 수용 가능한 피임 방법을 고려할 수 있습니다. 여기에는 다음 두 가지 방법의 조합이 포함될 수 있습니다.

  • 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔

  • 살정제가 함유된 캡, 다이어프램 또는 스폰지

    1. 매우 효과적인 피임 방법(양식 1개 사용):

      1. 복합 경구 피임약과 미니 알약
      2. 누바링®
      3. 이식형 피임약
      4. 주사용 피임약(예: Depo-Provera®)
      5. 자궁내 장치(예: Mirena® 및 ParaGard®)
      6. 피임 패치 전용 여성
      7. 섹스 금욕
      8. 정관수술-임상 연구에 참여한 남성
    2. 효과적인 피임 방법(2가지 형태를 결합하여 사용)
  • 살정제 함유 남성 콘돔
  • 살정제 함유 여성 콘돔
  • 정자제가 포함된 다이어프램
  • 자궁 경부 스폰지
  • 살정제가 함유된 자궁경부 캡

가임 가능성이 없는 여성에는 다음을 겪었거나 가진 여성이 포함됩니다.

  • 여성 살균
  • 자궁절제술
  • 폐경기
  • Müllerian agenesis(메이어-로키탄스키-쿠스터-하우저 증후군[자궁과 질의 선천성 부재라고도 함])

제외 기준:

  • Ixekizumab에 대한 금기 사항.
  • 인슐린 이외의 경구 또는 주사 혈당 강하제로 치료.
  • 용혈성 빈혈의 병력 또는 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 혈액학/응고 결과.
  • 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여.
  • 심한 비만(BMI>35 kg/m2)을 가진 피험자
  • 기타 자가면역 질환이 있는 피험자, 예를 들어 Mb Crohn, 궤양성 대장염, 그레이브스병, 건선, 건선성 관절염 및 축성 척추관절증(체강 질병 및 제외할 필요가 없는 갑상선기능저하증 제외).
  • 활동성 심각한 또는 만성 감염(예: 환자가 심각한 감염(예: 폐렴, 봉와직염)을 앓았거나, 입원한 경우, 스크리닝 방문 전 12주 이내에 감염에 대해 정맥 항생제를 투여받았거나, 24년 이내에 심각한 뼈 또는 관절 감염이 있었던 경우) 스크리닝 방문 몇 주 전에 인공 관절에 감염된 적이 있음
  • 알려진 면역결핍 또는 환자가 연구 참여가 환자에게 수용할 수 없는 위험을 초래할 정도의 면역약화
  • 결핵
  • HIV, B형 또는 C형 간염 병력
  • 활동성 또는 재발성 진균 감염
  • 지난 6개월 동안 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심부전이 있는 피험자
  • ECG에 의해 확인된 현재 임상적으로 중요한 심장 부정맥
  • 연구 치료 기간 동안 계획된 수술(예: 모반과 같은 피부 병변에 대한 경미한 수술 제외)
  • 여성 피험자의 경우: 양성 임신 검사, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지.
  • 남성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 또는 중단 후 3개월 이내에 출산하려는 의도 또는 파트너가 연구 기간 동안 및 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우.
  • 피부의 완전히 절제된 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 악성 병력.
  • 등록 후 2개월 이내에 약독화 생백신(LAV) 투여. 또는 치료 기간 동안 LAV의 의도된 사용.
  • 시험자는 T1D 세트의 임상 진단이 부정확하거나 불확실하다고 판단합니다(이 기준으로 인해 제외되는 경우 경험 많은 당뇨병 전문의와의 논의를 통해 확인 필요).
  • 연구 제품의 성분에 대한 알레르기.
  • 연구에 참여하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 생물학적 요법(활성 물질 또는 부형제)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 부적격하다고 판단되는 심각한 질병 또는 상태의 존재.
  • 간 손상 기준: 활동성 간담도 질환이 있는 환자 또는 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2.5배(>2.5 x ULN)

  • 스크리닝 시 검사실 이상:

    1. 호중구 수 < 1,500 세포/μL(=1,5 *109 세포/L)
    2. 혈소판 수 < 100,000 세포/μL(= 100 *109 세포/L)
    3. 헤모글로빈 < 8.5g/dL(=

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

위약은 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 80mg 농도의 용액으로 제공될 것입니다.

위약은 12개월의 총 치료 기간 동안 피하(s.c.) 주사를 통해 환자에 의해 투여될 것입니다. 두 SC 주사제(160mg)를 0주에 투여하고, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 1회 용량(80mg)을 투여하고 총 치료 기간 동안 4주마다 유지 용량(80mg)을 계속 투여합니다. 12 개월.
실험적: 익스키주맙
의약품: 익스키주맙

Ixekizumab은 미리 채워진 주사기에 주입하기 위해 80mg 농도의 용액으로 제공됩니다.

Ixekizumab은 12개월의 총 치료 기간 동안 피하(s.c.) 주사를 통해 환자에게 투여됩니다. 두 SC 주사제(160mg)를 0주에 투여하고, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 1회 용량(80mg)을 투여하고 총 치료 기간 동안 4주마다 유지 용량(80mg)을 계속 투여합니다. 12 개월.

다른 이름들:
  • 탈츠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 인슐린 분비
기간: 12 개월
기준선과 52주 사이에 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 의해 측정된 곡선 프로파일 아래 자극된 C-펩티드 2시간 영역에 의해 측정된 잔류 인슐린 분비의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 체중 1kg당 평균 인슐린 투여량
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지 24시간 동안 체중 1kg당 평균 인슐린 투여량의 변화.
12 개월
포도당 수치가 범위(3.9-10mmol/L)인 시간
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지 CGM/FGM으로 측정한 범위(3.9-10mmol/l)의 포도당 수치에 따른 시간 변화.
12 개월
저혈당 시간(
기간: 12 개월
저혈당 시간의 변화(
12 개월
HbA1c
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지의 HbA1c 차이.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 시간(
기간: 12 개월
저혈당 시간의 변화(
12 개월
베타 세포 스트레스의 척도로서 혈청 내 프로인슐린/c-펩티드 비율
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지 베타 세포 스트레스의 척도로서 혈청 내 프로인슐린/c-펩티드 비율의 변화.
12 개월
목표 시간(3.9-8mmol/L)
기간: 12 개월
대상 시간 변경(3.9-8 기준선부터 52주차까지 CGM/FGM으로 측정한 mmol/L).
12 개월
고혈당 시간 >10mmol/L 및 ≥ 14mmol/L
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지 CGM/FGM으로 측정한 고혈당 >10mmol/L 및 ≥14mmol/L의 시간 변화.
12 개월
혈당 변동성(혈당 변동의 평균 진폭(MAGE))
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지 CGM/FGM에 의한 혈당 편차의 평균 진폭(MAGE)에 의해 측정된 혈당 변동성의 변화.
12 개월
혈당 변동성(변이 계수(CV))
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지 CGM/FGM에 의한 변동 계수(CV)로 측정한 혈당 변동성의 변화.
12 개월
혈당 변동성(표준편차(SD))
기간: 12 개월
기준선에서 52주차까지 CGM/FGM에 의해 표준 편차(SD)로 측정된 혈당 변동성의 변화.
12 개월
최대 잔류 인슐린 분비가 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
MMTT로 측정한 최대 잔여 인슐린 분비를 가진 환자의 비율 변화: 기준선에서 52주차까지 자극된 C-펩티드 >0.4 pmol/mL
12 개월
기준선 및 52주차부터 세계보건기구-5(WHO-5) 점수의 변화.
기간: 12 개월
0~100점; 더 높은 값은 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
12 개월
기준선 및 52주차로부터 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수의 변화.
기간: 12 개월
0~36점; 값이 높을수록 만족도가 좋아지고 만족도가 변화함을 나타냅니다(점수 -18~18, 값이 높을수록 만족도 변화가 좋아짐).
12 개월
베이스라인 및 52주차부터 저혈당 공포 조사(Swe-HFS) 점수의 변화.
기간: 12 개월
0~4점; 높은 값은 더 큰 두려움을 나타냅니다.
12 개월
기준선 및 52주차에서 당뇨병 척도(PAID) 점수의 문제 영역 변화.
기간: 12 개월
0~100점; 높은 값은 더 큰 문제를 나타냅니다.
12 개월
기준선 및 52주차로부터 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수의 변화.
기간: 12 개월
총 신체 활동 점수는 대사 에너지 회전율(MET)-분/주 점수로 계산됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Gothia Forum - Center for Clinical Trial
Statistiska Konsultgruppen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDIT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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