Ixekizumab Diabetes Intervention Trial (I-DIT) (I-DIT)

INKLUSJONSKRITERIER:

• Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter før forsøksaktiviteter påbegynnes.
• Må være villig og i stand til å ta studiemedikamentene og møte til tester og følge opp som beskrevet.
• Diagnostisert type 1 diabetes (E10.9) innen 100 dager.
• Første injeksjon av insulin maksimalt 100 dager før screening
• I alderen 18-35 år.
• Tilstedeværelse av antistoffer ved klinisk praksis eller ved screening mot minst ett av følgende antigener: insulin/IAA, GAD-65, IA-2 og ZnT8.
• Gjenværende stimulert topp C-peptid ≥ 0,20 nmol/L
• Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
• Kvinnelige fag:

Deltakere i fertil alder eller i fertil alder som er seksuelt aktive som tester negativt for graviditet, må rådes og godta å bruke enten 1 svært effektiv prevensjonsmetode eller 2 akseptable prevensjonsmetoder kombinert i løpet av studien og i minst 12 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Hvis de svært effektive prevensjonsmetodene er kontraindisert eller strengt avslått av pasienten, kan akseptable prevensjonsmetoder vurderes. Disse kan inkludere kombinasjon av begge de følgende metodene:

• Mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende middel

• Cap, membran eller svamp med sæddrepende middel

  1. Svært effektive prevensjonsmetoder (bruk 1 form):

     1. kombinert p-pille og minipille
     2. NuvaRing®
     3. implanterbare prevensjonsmidler
     4. injiserbare prevensjonsmidler (som Depo-Provera®)
     5. intrauterin enhet (som Mirena® og ParaGard®)
     6. P-plaster KUN kvinner
     7. avholdenhet fra sex
     8. vasektomi - for menn i kliniske studier
  2. Effektive prevensjonsmetoder (bruk 2 former kombinert)
• mannlig kondom med sæddrepende middel
• kvinnelig kondom med sæddrepende middel
• diafragma med sæddrepende middel
• cervikal svamp
• livmorhalshette med sæddrepende middel

Kvinner som ikke er i fertil alder inkluderer de som har gjennomgått eller som har:

• sterilisering av kvinner
• hysterektomi
• overgangsalder
• Müllerian agenesis (Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser syndrom [også referert til som medfødt fravær av livmor og vagina])

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Kontraindikasjoner for Ixekizumab.
• Behandling med andre orale eller injiserte glukosesenkende midler enn insulin.
• En historie med hemolytisk anemi eller signifikant unormal hematologi/koagulasjonsresultater ved screening.
• Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene.
• Personer med alvorlig fedme (BMI>35 kg/m2)
• Personer med annen autoimmun sykdom, f.eks. Mb Crohn, Ulcerøs kolitt, Graves sykdom, psoriasis, psoriasisartritt og aksial spondylartrose, unntatt cøliaki og hypotyreose som ikke trenger å utelukkes for.
• Aktive alvorlige eller kroniske infeksjoner (dvs.: i tilfelle pasienten hadde en alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt), har vært innlagt på sykehus, har fått intravenøs antibiotika for en infeksjon innen 12 uker før screeningbesøket, hadde en alvorlig bein- eller leddinfeksjon innen 24. uker før screeningbesøk, noen gang har hatt en infeksjon i et kunstig ledd
• Kjent immunsvikt eller pasient er immunkompromittert i en grad at deltakelse i studien vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten
• Tuberkulose
• Historie med HIV, hepatitt B eller C
• Aktiv eller tilbakevendende soppinfeksjon
• Personer med hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina eller hjertesvikt varer i 6 måneder
• Aktuelle klinisk signifikante hjertearytmier som verifisert med EKG
• Planlagt kirurgi i løpet av studiens behandlingsperiode (unntatt mindre kirurgi på hudlesjoner, f.eks. nevus)
• For kvinnelige forsøkspersoner: Positiv graviditetstest, for øyeblikket amming, eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studien og 3 måneder etter seponering.
• For mannlige forsøkspersoner: intensjon om å formere seg under varigheten av studien eller innen 3 måneder etter seponering eller manglende vilje hos partneren til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studien og 4 måneder etter seponering.
• Enhver historie med malignitet de siste 5 årene med unntak av fullstendig resekert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Administrering av levende svekket vaksine(r) (LAV) innen 2 måneder etter påmelding. Eller tiltenkt bruk av LAV i behandlingsperioden.
• Etterforskeren vurderer at den kliniske diagnosen av T1D-sett er feil eller usikker (må bekreftes ved diskusjon med erfaren diabetolog hvis ekskludering på grunn av dette kriteriet)
• Allergi mot ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi (aktivt stoff eller hjelpestoffer) som vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten dersom han deltar i studien
• Tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller tilstand, som etter utrederens oppfatning gjør at pasienten ikke er kvalifisert for studien.
• Leverskadekriterier: pasienter med aktive lever- og gallesykdommer eller ved screening som har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense (>2,5 x ULN)

• Laboratorieavvik ved screening:

  1. Antall nøytrofiler < 1500 celler/μL (=1,5 *109 celler/L)
  2. Blodplateantall < 100 000 celler/μL (= 100 *109 celler/L)
  3. Hemoglobin < 8,5 g/dL (=