Ensayo de intervención de diabetes con ixekizumab (I-DIT) (I-DIT)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales antes de que comiencen las actividades del ensayo.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de tomar los medicamentos del estudio y reunirse para las pruebas y el seguimiento como se describe.
• Diabetes tipo 1 diagnosticada (E10.9) dentro de 100 días.
• Primera inyección de insulina máximo 100 días antes de la selección
• Edad 18-35 años.
• Presencia de anticuerpos en la práctica clínica o en el cribado de al menos uno de los siguientes antígenos: insulina/IAA, GAD-65, IA-2 y ZnT8.
• Péptido C pico estimulado restante ≥ 0,20 nmol/L
• Los sujetos masculinos aceptan usar un método confiable de control de la natalidad durante el estudio
• Sujetos femeninos:

Las participantes en edad fértil o potencialmente fértiles que sean sexualmente activas y que tengan un resultado negativo para el embarazo deben recibir asesoramiento y aceptar usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo o 2 métodos anticonceptivos aceptables combinados durante la duración del estudio y durante al menos 12 semanas después. la última dosis del fármaco del estudio o permanecer abstinente durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Si los métodos anticonceptivos altamente efectivos están contraindicados o la paciente los rechaza estrictamente, se pueden considerar métodos anticonceptivos aceptables. Estos pueden incluir la combinación de los dos métodos siguientes:

• Condón masculino o femenino con espermicida

• Capuchón, diafragma o esponja con espermicida

  1. Métodos anticonceptivos altamente efectivos (use 1 formulario):

     1. píldora anticonceptiva oral combinada y mini-píldora
     2. NuvaRing®
     3. anticonceptivos implantables
     4. anticonceptivos inyectables (como Depo-Provera®)
     5. dispositivo intrauterino (como Mirena® y ParaGard®)
     6. parche anticonceptivo SOLO mujeres
     7. abstinencia de sexo
     8. vasectomía-para hombres en estudios clínicos
  2. Métodos anticonceptivos efectivos (use 2 formularios combinados)
• preservativo masculino con espermicida
• preservativo femenino con espermicida
• diafragma con espermicida
• esponja cervical
• capuchón cervical con espermicida

Las mujeres que no están en edad fértil incluyen aquellas que se han sometido o que tienen:

• esterilizacion femenina
• histerectomía
• menopausia
• Agenesia mülleriana (síndrome de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser [también conocido como ausencia congénita del útero y la vagina])

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Contraindicaciones de Ixekizumab.
• Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante oral o inyectado que no sea insulina.
• Antecedentes de anemia hemolítica o resultados de hematología/coagulación significativamente anormales en la selección.
• Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores.
• Sujetos con obesidad severa (IMC>35 kg/m2)
• Sujetos con otra enfermedad autoinmune, p. Mb Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de Graves, psoriasis, artritis psoriásica y espondilartrosis axial, excepto celiaquía e hipotiroidismo que no es necesario excluir.
• Infecciones graves o crónicas activas (es decir, en caso de que el paciente haya tenido una infección grave (por ejemplo, neumonía, celulitis), haya sido hospitalizado, haya recibido antibióticos por vía intravenosa para una infección dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, haya tenido una infección ósea o articular grave dentro de las 24 semanas antes de la visita de selección, alguna vez ha tenido una infección de una articulación artificial
• Inmunodeficiencia conocida o el paciente está inmunocomprometido hasta el punto de que la participación en el estudio supondría un riesgo inaceptable para el paciente.
• Tuberculosis
• Antecedentes de VIH, hepatitis B o C
• Infección fúngica activa o recurrente
• Sujetos con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
• Arritmias cardíacas clínicamente significativas actuales verificadas por ECG
• Cirugía planificada durante el período de tratamiento del estudio (excepto cirugía menor en lesiones cutáneas, por ejemplo, nevus)
• Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva, actualmente amamantando o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio y 3 meses después de la interrupción.
• Para sujetos masculinos: intención de procrear durante la duración del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción o falta de voluntad de su pareja para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio y 4 meses después de la interrupción.
• Cualquier antecedente de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma escamoso o de células basales de la piel completamente resecado.
• Administración de vacunas vivas atenuadas (LAV) dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción. O el uso previsto de LAV durante el período de tratamiento.
• El investigador juzga que el diagnóstico clínico del conjunto de DT1 es incorrecto o incierto (debe ser confirmado por discusión con un diabetólogo experimentado si se excluye debido a este criterio)
• Alergia contra los ingredientes de los productos en investigación.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier terapia biológica (principio activo o excipientes) que supondría un riesgo inaceptable para el paciente si participara en el estudio
• Presencia de enfermedad o afección grave que, a juicio del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el estudio.
• Criterios de lesión hepática: pacientes con enfermedades hepatobiliares activas o en el cribado con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (>2,5 x ULN)

• Anomalías de laboratorio en la selección:

  1. Recuento de neutrófilos < 1.500 células/ μL (=1,5 *109 células/ L)
  2. Recuento de plaquetas < 100.000 células/ μL (= 100 *109 células/ L)
  3. Hemoglobina < 8,5 g/dL (=