Ixekizumab Diabetes Interventie Trial (I-DIT) (I-DIT)

INSLUITINGSCRITERIA:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving voordat met onderzoeksactiviteiten wordt begonnen.
• Moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksgeneesmiddelen te nemen en af ​​te spreken voor tests en follow-up zoals beschreven.
• Gediagnosticeerde diabetes type 1 (E10.9) binnen 100 dagen.
• Eerste injectie insuline maximaal 100 dagen voorafgaand aan de screening
• Leeftijd 18-35 jaar oud.
• Aanwezigheid van antilichamen in de klinische praktijk of bij screening tegen ten minste één van de volgende antigenen: insuline/IAA, GAD-65, IA-2 en ZnT8.
• Resterende gestimuleerde piek C-peptide ≥ 0,20 nmol/L
• Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Vrouwelijke proefpersonen:

Deelnemers in de vruchtbare leeftijd of vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en die negatief testen op zwangerschap, moeten advies krijgen en ermee instemmen om ofwel 1 zeer effectieve anticonceptiemethode ofwel 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gecombineerd te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken daarna. de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of onthouding tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Als de zeer effectieve anticonceptiemethoden gecontra-indiceerd zijn of strikt worden afgewezen door de patiënt, kunnen acceptabele anticonceptiemethoden worden overwogen. Deze kunnen een combinatie van beide van de volgende methoden omvatten:

• Mannen- of vrouwencondoom met zaaddodend middel

• Dop, middenrif of spons met zaaddodend middel

  1. Zeer effectieve anticonceptiemethoden (gebruik 1 formulier):

     1. gecombineerde orale anticonceptiepil en minipil
     2. NuvaRing®
     3. implanteerbare anticonceptiva
     4. injecteerbare anticonceptiva (zoals Depo-Provera®)
     5. spiraaltje (zoals Mirena® en ParaGard®)
     6. anticonceptiepleister ALLEEN vrouwen
     7. onthouding van seks
     8. vasectomie - voor mannen in klinische onderzoeken
  2. Effectieve anticonceptiemethoden (gebruik 2 vormen gecombineerd)
• mannencondoom met zaaddodend middel
• vrouwencondoom met zaaddodend middel
• middenrif met zaaddodend middel
• cervicale spons
• halskapje met zaaddodend middel

Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn onder meer degenen die het volgende hebben ondergaan of hebben:

• vrouwelijke sterilisatie
• hysterectomie
• menopauze
• Mülleriaanse agenesie (Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-syndroom [ook wel aangeboren afwezigheid van de baarmoeder en vagina genoemd])

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Contra-indicaties voor Ixekizumab.
• Behandeling met andere orale of geïnjecteerde glucoseverlagende middelen dan insuline.
• Een voorgeschiedenis van hemolytische anemie of significant abnormale hematologie/stollingsresultaten bij screening.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersonen met ernstige obesitas (BMI>35 kg/m2)
• Proefpersonen met een andere auto-immuunziekte, b.v. Mb Crohn, colitis ulcerosa, ziekte van Graves, psoriasis, psoriasis artritis en axiale spondylartrose, behalve coeliakie en hypothyreoïdie waarvoor niet hoeft te worden uitgesloten.
• Actieve ernstige of chronische infecties (d.w.z.: indien de patiënt een ernstige infectie heeft gehad (bijv. longontsteking, cellulitis), in het ziekenhuis is opgenomen, intraveneuze antibiotica heeft gekregen voor een infectie binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, een ernstige bot- of gewrichtsinfectie heeft gehad binnen 24 weken voor het screeningsbezoek ooit een infectie van een kunstgewricht heeft gehad
• Bekende immunodeficiëntie of patiënt is immuungecompromitteerd in een mate dat deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen
• Tuberculose
• Geschiedenis van HIV, hepatitis B of C
• Actieve of terugkerende schimmelinfectie
• Proefpersonen met een hartinfarct, beroerte, instabiele angina pectoris of hartfalen duren 6 maanden
• Huidige klinisch significante hartritmestoornissen zoals geverifieerd door ECG
• Geplande operatie tijdens de behandelperiode van het onderzoek (behalve kleine operaties aan huidlaesies, bijv. naevus)
• Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek en 3 maanden na stopzetting.
• Voor mannelijke proefpersonen: intentie om zich voort te planten tijdens de duur van de studie of binnen 3 maanden na stopzetting of onwil van hun partner om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van de studie en 4 maanden na stopzetting.
• Elke voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Toediening van levend verzwakt(e) vaccin(s) (LAV) binnen 2 maanden na inschrijving. Of voorgenomen gebruik van LAV tijdens de behandelperiode.
• De onderzoeker oordeelt dat de klinische diagnose van T1D-set onjuist of onzeker is (moet worden bevestigd door overleg met ervaren diabetoloog indien uitgesloten vanwege dit criterium)
• Allergie voor ingrediënten van de onderzoeksproducten.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor een biologische therapie (werkzame stof of hulpstoffen) die een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen bij deelname aan het onderzoek
• Aanwezigheid van een ernstige ziekte of aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
• Criteria voor leverbeschadiging: patiënten met actieve lever- en galaandoeningen of bij screening met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 maal de bovengrens van normaal (> 2,5 x ULN)

• Laboratoriumafwijkingen bij screening:

  1. Aantal neutrofielen < 1.500 cellen/ μL (=1,5 *109 cellen/ L)
  2. Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/ μL (= 100 *109 cellen/ L)
  3. Hemoglobine < 8,5 g/dl (=