Ixekizumab Diabetes Intervention Trial (I-DIT) (I-DIT)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов в отношении лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами до начала исследовательской деятельности.
• Должен быть готов и способен принимать исследуемые препараты и встречаться для тестирования и последующего наблюдения, как описано.
• Диагностированный диабет 1 типа (E10.9) в течение 100 дней.
• Первая инъекция инсулина максимум за 100 дней до скрининга
• Возраст 18-35 лет.
• Наличие антител в клинической практике или при скрининге по крайней мере к одному из следующих антигенов: инсулин/ИУК, GAD-65, IA-2 и ZnT8.
• Оставшийся стимулированный пик С-пептида ≥ 0,20 нмоль/л
• Субъекты мужского пола соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Женские предметы:

Участники детородного возраста или потенциально детородного возраста, ведущие половую жизнь и имеющие отрицательный результат теста на беременность, должны быть проконсультированы и согласиться использовать либо 1 высокоэффективный метод контрацепции, либо 2 приемлемых метода контрацепции в сочетании на время исследования и в течение как минимум 12 недель после его окончания. последнюю дозу исследуемого препарата или воздерживаться от употребления во время исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Если высокоэффективные методы контрацепции противопоказаны или категорически отвергаются пациентом, можно рассмотреть приемлемые методы контроля над рождаемостью. Они могут включать комбинацию обоих следующих методов:

• Мужской или женский презерватив со спермицидом

• Колпачок, диафрагма или губка со спермицидом

  1. Высокоэффективные методы контрацепции (использовать 1 форму):

     1. комбинированные оральные контрацептивы и мини-пили
     2. НоваРинг®
     3. имплантируемые контрацептивы
     4. инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера®)
     5. внутриматочная спираль (например, Мирена® и ПараГард®)
     6. противозачаточный пластырь ТОЛЬКО для женщин
     7. воздержание от секса
     8. вазэктомия у мужчин в клинических исследованиях
  2. Эффективные методы контрацепции (используйте 2 формы одновременно)
• мужской презерватив со спермицидом
• женский презерватив со спермицидом
• диафрагма со спермицидом
• цервикальная губка
• цервикальный колпачок со спермицидом

К женщинам, не способным к деторождению, относятся те, кто перенес или перенес:

• женская стерилизация
• гистерэктомия
• менопауза
• Мюллерова агенезия (синдром Майера-Рокитанского-Кюстера-Хаузера [также называемый врожденным отсутствием матки и влагалища])

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Противопоказания к Иксекизумаб.
• Лечение любыми пероральными или инъекционными сахароснижающими средствами, кроме инсулина.
• Наличие в анамнезе гемолитической анемии или значительных отклонений от нормы гематологии/коагуляции при скрининге.
• Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты с тяжелым ожирением (ИМТ>35 кг/м2)
• Субъекты с другим аутоиммунным заболеванием, например. Mb Крона, язвенный колит, болезнь Грейвса, псориаз, псориазный артрит и аксиальный спондилоартроз, за ​​исключением глютеновой болезни и гипотиреоза, которые не нужно исключать.
• Активные серьезные или хронические инфекции (например, если у пациента была серьезная инфекция (например, пневмония, флегмона), он был госпитализирован, получал внутривенные антибиотики от инфекции в течение 12 недель до визита для скрининга, имел серьезную инфекцию костей или суставов в течение 24 за несколько недель до визита для скрининга, когда-либо была инфекция искусственного сустава
• Известный иммунодефицит или иммунодефицит пациента до такой степени, что участие в исследовании может представлять неприемлемый риск для пациента
• Туберкулез
• История ВИЧ, гепатита В или С
• Активная или рецидивирующая грибковая инфекция
• Субъекты с инфарктом миокарда, инсультом, нестабильной стенокардией или сердечной недостаточностью в течение последних 6 месяцев
• Текущие клинически значимые сердечные аритмии, подтвержденные ЭКГ
• Запланированное хирургическое вмешательство в период лечения в рамках исследования (за исключением небольших хирургических вмешательств на кожных поражениях, например, невусе)
• Для женщин: положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Для субъектов мужского пола: намерение иметь потомство в течение всего периода исследования или в течение 3 месяцев после его прекращения или нежелание их партнера использовать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 4 месяцев после его прекращения.
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением полностью резецированного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Введение живой аттенуированной(ых) вакцины(ов) (LAV) в течение 2 месяцев после зачисления. Или предполагаемое использование ЖАВ в период лечения.
• Исследователь считает, что клинический диагноз СД1 неверен или неясен (необходимо подтвердить обсуждением с опытным диабетологом, если исключение по этому критерию)
• Аллергия на ингредиенты исследуемых продуктов.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любой биологической терапии (действующее вещество или вспомогательные вещества), которые могут представлять неприемлемый риск для пациента при участии в исследовании.
• Наличие серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
• Критерии поражения печени: пациенты с активными заболеваниями гепатобилиарной системы или при скрининге с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы (>2,5 x ВГН)

• Лабораторные отклонения при скрининге:

  1. Количество нейтрофилов < 1500 клеток/мкл (=1,5 *109 клеток/л)
  2. Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл (= 100 * 109 клеток/л)
  3. Гемоглобин < 8,5 г/дл (=