Ixekizumab Diabetes Intervention Trial (I-DIT) (I-DIT)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden, bevor mit den Studienaktivitäten begonnen wird.
• Muss bereit und in der Lage sein, die Studienmedikamente einzunehmen und sich wie beschrieben zu Tests und Nachsorge zu treffen.
• Diagnostizierter Typ-1-Diabetes (E10.9) innerhalb von 100 Tagen.
• Erste Injektion von Insulin maximal 100 Tage vor dem Screening
• Im Alter von 18-35 Jahren.
• Vorhandensein von Antikörpern in der klinischen Praxis oder beim Screening gegen mindestens eines der folgenden Antigene: Insulin/IAA, GAD-65, IA-2 und ZnT8.
• Verbleibender stimulierter Peak des C-Peptids ≥ 0,20 nmol/L
• Männliche Probanden stimmen zu, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Weibliche Probanden:

Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen beraten werden und sich bereit erklären, entweder 1 hochwirksame Verhütungsmethode oder 2 akzeptable Verhütungsmethoden kombiniert für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen danach anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent bleiben.

Wenn die hochwirksamen Verhütungsmethoden kontraindiziert sind oder von der Patientin strikt abgelehnt werden, können akzeptable Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden. Diese können eine Kombination der beiden folgenden Methoden umfassen:

• Kondom für Männer oder Frauen mit Spermizid

• Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid

  1. Hochwirksame Verhütungsmethoden (1 Formular verwenden):

     1. kombinierte orale Verhütungspille und Minipille
     2. NuvaRing®
     3. implantierbare Verhütungsmittel
     4. injizierbare Kontrazeptiva (wie Depo-Provera®)
     5. Intrauterinpessar (wie Mirena® und ParaGard®)
     6. Verhütungspflaster NUR Frauen
     7. Abstinenz von Sex
     8. Vasektomie für Männer in klinischen Studien
  2. Wirksame Verhütungsmethoden (2 Formen kombiniert anwenden)
• Männerkondom mit Spermizid
• Frauenkondom mit Spermizid
• Diaphragma mit Spermizid
• zervikaler Schwamm
• Portiokappe mit Spermizid

Zu den Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, gehören diejenigen, die sich unterzogen haben oder die:

• weibliche Sterilisation
• Hysterektomie
• Menopause
• Müller-Agenesie (Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-Syndrom [auch bezeichnet als angeborenes Fehlen von Uterus und Vagina])

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Kontraindikationen für Ixekizumab.
• Behandlung mit anderen oralen oder injizierten blutzuckersenkenden Mitteln als Insulin.
• Eine Vorgeschichte mit hämolytischer Anämie oder signifikant abnormalen Hämatologie-/Gerinnungsergebnissen beim Screening.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate.
• Patienten mit schwerer Adipositas (BMI > 35 kg/m2)
• Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, z. Mb Crohn, Colitis ulcerosa, Morbus Basedow, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondylarthrose, ausgenommen Zöliakie und Hypothyreose, die nicht ausgeschlossen werden müssen.
• Aktive schwere oder chronische Infektionen (d. h. wenn der Patient eine schwere Infektion hatte (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis), ins Krankenhaus eingeliefert wurde, innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch intravenöse Antibiotika wegen einer Infektion erhalten hat, innerhalb von 24 Wochen eine schwere Knochen- oder Gelenkinfektion hatte Wochen vor dem Screening-Besuch jemals eine Infektion eines künstlichen Gelenks hatte
• Bekannter Immundefekt oder Patient ist in einem Ausmaß immungeschwächt, dass die Teilnahme an der Studie ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde
• Tuberkulose
• Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C
• Aktive oder wiederkehrende Pilzinfektion
• Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz dauern 6 Monate
• Aktuelle klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, bestätigt durch EKG
• Geplanter chirurgischer Eingriff während des Behandlungszeitraums der Studie (außer kleinere chirurgische Eingriffe an Hautläsionen, z. B. Nävus)
• Für weibliche Probanden: Positiver Schwangerschaftstest, gegenwärtiges Stillen oder Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und 3 Monate nach Absetzen anzuwenden.
• Für männliche Probanden: Absicht zur Fortpflanzung während der Dauer der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abbruch oder Unwilligkeit ihres Partners, während der Dauer der Studie und 4 Monate nach Abbruch wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Jede Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme eines vollständig resezierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
• Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen (LAV) innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung. Oder beabsichtigte Verwendung von LAV während des Behandlungszeitraums.
• Der Prüfarzt beurteilt, dass die klinische Diagnose des T1D-Sets falsch oder unsicher ist (muss durch Diskussion mit einem erfahrenen Diabetologen bestätigt werden, wenn aufgrund dieses Kriteriums ausgeschlossen)
• Allergie gegen Inhaltsstoffe der Prüfpräparate.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie (Wirkstoff oder Hilfsstoffe), die ein unannehmbares Risiko für den Patienten darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt
• Vorhandensein einer schweren Krankheit oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
• Leberschädigungskriterien: Patienten mit aktiven hepatobiliären Erkrankungen oder beim Screening mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (> 2,5 x ULN)

• Laboranomalien beim Screening:

  1. Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/ μL (=1,5 *109 Zellen/ L)
  2. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/ μL (= 100 *109 Zellen/ L)
  3. Hämoglobin < 8,5 g/dl (=