Ixekizumab Diabetes Intervention Trial (I-DIT) (I-DIT)

INKLUSIONSKRITERIER:

• Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser innan försöksverksamhet påbörjas.
• Måste vara villig och kapabel att ta studieläkemedlen och träffas för tester och följa upp enligt beskrivning.
• Diagnostiserad typ 1-diabetes (E10.9) inom 100 dagar.
• Första injektionen av insulin max 100 dagar före screening
• I åldern 18-35 år.
• Närvaro av antikroppar vid klinisk praxis eller vid screening mot minst ett av följande antigener: insulin/IAA, GAD-65, IA-2 och ZnT8.
• Återstående stimulerad topp C-peptid ≥ 0,20 nmol/L
• Manliga försökspersoner samtycker till att använda en pålitlig metod för preventivmedel under studien
• Kvinnliga ämnen:

Deltagare i fertil ålder eller fertil ålder som är sexuellt aktiva och som testar negativt för graviditet måste rådfrågas och samtycka till att använda antingen 1 mycket effektiv preventivmetod eller 2 acceptabla preventivmetoder kombinerat under studiens varaktighet och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet eller förbli abstinent under studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Om de mycket effektiva preventivmetoderna är kontraindicerade eller strikt avvisas av patienten, kan acceptabla preventivmetoder övervägas. Dessa kan innefatta en kombination av båda följande metoder:

• Manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel

• Keps, membran eller svamp med spermiedödande medel

  1. Mycket effektiva preventivmetoder (använd 1 form):

     1. kombinerat p-piller och minipiller
     2. NuvaRing®
     3. implanterbara preventivmedel
     4. injicerbara preventivmedel (som Depo-Provera®)
     5. intrauterin enhet (som Mirena® och ParaGard®)
     6. P-plåster ENDAST kvinnor
     7. avhållsamhet från sex
     8. vasektomi-för män i kliniska studier
  2. Effektiva preventivmetoder (använd 2 kombinerade former)
• manlig kondom med spermiedödande medel
• kvinnlig kondom med spermiedödande medel
• diafragma med spermiedödande medel
• cervikal svamp
• cervikal mössa med spermiedödande medel

Kvinnor som inte är i fertil ålder inkluderar de som har genomgått eller som har:

• kvinnlig sterilisering
• hysterektomi
• klimakteriet
• Müllerian agenesis (Mayer-Rokitansky-Küster-Hausers syndrom [kallas även medfödd frånvaro av livmodern och slidan])

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Kontraindikationer för Ixekizumab.
• Behandling med andra orala eller injicerade glukossänkande medel än insulin.
• En historia av hemolytisk anemi eller signifikant onormal hematologi/koagulationsresultat vid screening.
• Deltagande i andra kliniska prövningar med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner med svår fetma (BMI>35 kg/m2)
• Försökspersoner med annan autoimmun sjukdom, t.ex. Mb Crohn, Ulcerös kolit, Graves sjukdom, psoriasis, psoriasisartrit och axiell spondylartros, förutom celiaki och hypotyreos som inte behöver uteslutas för.
• Aktiva allvarliga eller kroniska infektioner (dvs: om patienten hade en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, cellulit), har varit inlagd på sjukhus, har fått intravenös antibiotika för en infektion inom 12 veckor före screeningbesöket, haft en allvarlig ben- eller ledinfektion inom 24 veckor före screeningbesöket, någonsin haft en infektion i en konstgjord led
• Känd immunbrist eller patienten är immunförsvagad i en omfattning att deltagande i studien skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten
• Tuberkulos
• Historik av HIV, hepatit B eller C
• Aktiv eller återkommande svampinfektion
• Patienter med hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller hjärtsvikt varar i 6 månader
• Aktuella kliniskt signifikanta hjärtarytmier som verifierats med EKG
• Planerad operation under studiens behandlingsperiod (förutom mindre operation på hudskador, t.ex. nevus)
• För kvinnliga försökspersoner: Positivt graviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under hela studien och 3 månader efter avslutad behandling.
• För manliga försökspersoner: avsikt att fortplanta sig under studiens varaktighet eller inom 3 månader efter avbrott eller ovilja hos sin partner att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och 4 månader efter avslutad behandling.
• Eventuell malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren med undantag för fullständigt resekerat skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
• Administrering av levande försvagat vaccin(er) (LAV) inom 2 månader efter registreringen. Eller avsedd användning av LAV under behandlingsperioden.
• Utredaren bedömer att den kliniska diagnosen av T1D-uppsättningen är felaktig eller osäker (måste bekräftas genom diskussion med erfaren diabetolog om uteslutande på grund av detta kriterium)
• Allergi mot ingredienser i undersökningsprodukterna.
• Känd allergi eller överkänslighet mot någon biologisk terapi (aktiv substans eller hjälpämnen) som skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten om han deltar i studien
• Förekomst av allvarlig sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte är berättigad till studien.
• Leverskadakriterier: patienter med aktiva lever- och gallsjukdomar eller vid screening som har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen (>2,5 x ULN)

• Laboratorieavvikelser vid screening:

  1. Neutrofilantal < 1 500 celler/μL (=1,5 *109 celler/L)
  2. Trombocytantal < 100 000 celler/μL (= 100 *109 celler/L)
  3. Hemoglobin < 8,5 g/dL (=