Ixekizumab Diabetes Intervention Trial (I-DIT) (I-DIT)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Przed rozpoczęciem badań należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
• Musi być chętny i zdolny do przyjmowania badanych leków i spotykania się w celu przeprowadzenia testów i obserwacji zgodnie z opisem.
• Rozpoznana cukrzyca typu 1 (E10.9) w ciągu 100 dni.
• Pierwsze wstrzyknięcie insuliny maksymalnie 100 dni przed badaniem przesiewowym
• Wiek 18-35 lat.
• Obecność przeciwciał w praktyce klinicznej lub podczas badań przesiewowych na co najmniej jeden z następujących antygenów: insulina/IAA, GAD-65, IA-2 i ZnT8.
• Pozostały stymulowany pik peptydu C ≥ 0,20 nmol/l
• Mężczyźni zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
• Kobiety:

Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym lub mogące zajść w ciążę, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego, muszą zostać pouczone i wyrazić zgodę na stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji połączonych w czasie trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania. ostatnią dawkę badanego leku lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Jeśli wysoce skuteczne metody antykoncepcji są przeciwwskazane lub zdecydowanie odrzucane przez pacjentkę, można rozważyć akceptowalne metody antykoncepcji. Mogą one obejmować połączenie obu następujących metod:

• Męska lub damska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym

• Nasadka, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym

  1. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji (użyj 1 formularza):

     1. złożone doustne pigułki antykoncepcyjne i minipigułki
     2. NuvaRing®
     3. wszczepialne środki antykoncepcyjne
     4. środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań (takie jak Depo-Provera®)
     5. wkładka wewnątrzmaciczna (taka jak Mirena® i ParaGard®)
     6. plastry antykoncepcyjne TYLKO dla kobiet
     7. abstynencja od seksu
     8. wazektomia dla mężczyzn w badaniach klinicznych
  2. Skuteczne metody antykoncepcji (stosuj łącznie 2 formy)
• męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
• prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym
• diafragma ze środkiem plemnikobójczym
• gąbka szyjna
• kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym

Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę, obejmują te, które przeszły lub przeszły:

• sterylizacja kobiet
• usunięcie macicy
• klimakterium
• Agenezja Müllera (zespół Mayera-Rokitansky'ego-Küstera-Hausera [określany również jako wrodzony brak macicy i pochwy])

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Przeciwwskazania do iksekizumabu.
• Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż insulina.
• Anemia hemolityczna w wywiadzie lub znacząco nieprawidłowe wyniki hematologii/krzepliwości podczas badania przesiewowego.
• Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci z ciężką otyłością (BMI>35 kg/m2)
• Osoby z inną chorobą autoimmunologiczną, np. Mb Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Gravesa-Basedowa, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartroza osiowa, z wyjątkiem celiakii i niedoczynności tarczycy, których nie trzeba wykluczać.
• Aktywne poważne lub przewlekłe infekcje (tj. jeśli pacjent miał poważną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej), był hospitalizowany, otrzymał dożylnie antybiotyki na infekcję w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, miał poważną infekcję kości lub stawów w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową, kiedykolwiek miał infekcję sztucznego stawu
• Znany niedobór odporności lub pacjent ma obniżoną odporność w takim stopniu, że udział w badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta
• Gruźlica
• Historia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Aktywna lub nawracająca infekcja grzybicza
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Aktualne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca potwierdzone przez EKG
• Planowana operacja w okresie leczenia w ramach badania (z wyjątkiem drobnych operacji zmian skórnych, np. znamię)
• Dla kobiet: Pozytywny wynik testu ciążowego, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania i 3 miesiące po zakończeniu badania.
• W przypadku mężczyzn: zamiar prokreacji w czasie trwania badania lub w ciągu 3 miesięcy po przerwaniu badania lub niechęć partnera do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania i 4 miesiące po przerwaniu badania.
• Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
• Podanie żywej atenuowanej szczepionki (LAV) w ciągu 2 miesięcy od rejestracji. Lub zamierzone użycie LAV w okresie leczenia.
• Badacz ocenia, że ​​diagnoza kliniczna zespołu T1D jest błędna lub niepewna (musi zostać potwierdzona w rozmowie z doświadczonym diabetologiem, jeśli wyklucza się ze względu na to kryterium)
• Alergia na składniki badanych produktów.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną (substancję czynną lub substancje pomocnicze), która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu
• Obecność poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania.
• Kryteria uszkodzenia wątroby: pacjenci z czynną chorobą wątroby i dróg żółciowych lub podczas badań przesiewowych z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (>2,5 x GGN)

• Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

  1. Liczba neutrofili < 1500 komórek/ μl (=1,5 *109 komórek/ l)
  2. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/ μl (= 100 * 109 komórek/ l)
  3. Hemoglobina < 8,5 g/dl (=