Estudo de Intervenção em Diabetes com Ixequizumabe (I-DIT) (I-DIT)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais antes do início das atividades do estudo.
• Deve estar disposto e ser capaz de tomar os medicamentos do estudo e atender aos testes e acompanhamento conforme descrito.
• Diabetes tipo 1 diagnosticado (E10.9) dentro de 100 dias.
• Primeira injeção de insulina no máximo 100 dias antes da triagem
• De 18 a 35 anos.
• Presença de anticorpos na prática clínica ou na triagem para pelo menos um dos seguintes antígenos: insulina/IAA, GAD-65, IA-2 e ZnT8.
• Peptídeo C de pico estimulado remanescente ≥ 0,20 nmol/L
• Indivíduos do sexo masculino concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
• Sujeitos femininos:

As participantes em idade fértil ou com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativas e com teste negativo para gravidez devem ser aconselhadas e concordar em usar 1 método contraceptivo altamente eficaz ou 2 métodos contraceptivos aceitáveis ​​combinados durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo ou permanecer abstinente durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Se os métodos anticoncepcionais altamente eficazes forem contraindicados ou estritamente recusados ​​pela paciente, métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​podem ser considerados. Estes podem incluir a combinação de ambos os métodos a seguir:

• Preservativo masculino ou feminino com espermicida

• Touca, diafragma ou esponja com espermicida

  1. Métodos contraceptivos altamente eficazes (use 1 formulário):

     1. pílula anticoncepcional oral combinada e minipílula
     2. NuvaRing®
     3. anticoncepcionais implantáveis
     4. contraceptivos injetáveis ​​(como Depo-Provera®)
     5. dispositivo intrauterino (como Mirena® e ParaGard®)
     6. mulheres com adesivo anticoncepcional
     7. abstinência de sexo
     8. vasectomia-para homens em estudos clínicos
  2. Métodos eficazes de contracepção (use 2 formas combinadas)
• preservativo masculino com espermicida
• preservativo feminino com espermicida
• diafragma com espermicida
• esponja cervical
• capuz cervical com espermicida

As mulheres que não têm potencial para engravidar incluem aquelas que passaram ou tiveram:

• esterilização feminina
• histerectomia
• menopausa
• Agenesia Mülleriana (síndrome de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser [também conhecida como ausência congênita do útero e da vagina])

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Contra-indicações de Ixequizumabe.
• Tratamento com quaisquer agentes hipoglicemiantes orais ou injetáveis, exceto insulina.
• Uma história de anemia hemolítica ou resultados de hematologia/coagulação significativamente anormais na triagem.
• Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses.
• Indivíduos com obesidade grave (IMC>35 kg/m2)
• Indivíduos com outras doenças autoimunes, e. Mb Crohn, colite ulcerativa, doença de Graves, psoríase, psoríase, artrite e espondilartrose axial, exceto doença celíaca e hipotireoidismo que não precisam ser excluídos.
• Infecções graves ou crônicas ativas (ou seja: caso o paciente tenha uma infecção grave (por exemplo, pneumonia, celulite), tenha sido hospitalizado, tenha recebido antibióticos intravenosos para uma infecção nas 12 semanas anteriores à consulta de triagem, tenha tido uma infecção grave nos ossos ou articulações nas 24 semanas antes da visita de triagem, já teve uma infecção de uma articulação artificial
• Imunodeficiência conhecida ou o paciente está imunocomprometido a ponto de a participação no estudo representar um risco inaceitável para o paciente
• Tuberculose
• História de HIV, hepatite B ou C
• Infecção fúngica ativa ou recorrente
• Indivíduos com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
• Arritmias cardíacas clinicamente significativas atuais verificadas por ECG
• Cirurgia planejada durante o período de tratamento do estudo (exceto cirurgia menor em lesões de pele, por exemplo, nevo)
• Para mulheres: teste de gravidez positivo, amamentação atual ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e 3 meses após a descontinuação.
• Para indivíduos do sexo masculino: intenção de procriar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a descontinuação ou relutância de seu parceiro em usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e 4 meses após a descontinuação.
• Qualquer história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular completamente ressecado da pele.
• Administração de vacina(s) viva(s) atenuada(s) (LAV) dentro de 2 meses após a inscrição. Ou uso pretendido de LAV durante o período de tratamento.
• O investigador julga que o diagnóstico clínico de DM1 estabelecido é incorreto ou incerto (precisa ser confirmado por discussão com um diabetologista experiente se excluir devido a este critério)
• Alergia contra ingredientes dos produtos experimentais.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica (substância ativa ou excipientes) que representaria um risco inaceitável para o paciente se participasse do estudo
• Presença de doença ou condição grave que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo.
• Critérios de lesão hepática: pacientes com doenças hepatobiliares ativas ou na triagem apresentando alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal (>2,5 x LSN)

• Anormalidades laboratoriais na triagem:

  1. Contagem de neutrófilos < 1.500 células/ μL (=1,5 *109 células/ L)
  2. Contagem de plaquetas < 100.000 células/ μL (= 100 *109 células/ L)
  3. Hemoglobina < 8,5 g/dL (=