住血吸虫症関連肺動脈性肺高血圧症の治療のためのセレキシパグ (SELSCH)
2020年10月8日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺循環を損ない、右心室不全を引き起こす、重篤で進行性の、致命的な可能性のある疾患です。
PAH の世界で最も一般的な病因の 1 つは、住血吸虫症関連肺動脈性肺高血圧症 (Sch-PAH) です。
他の形態の PAH を治療するための新薬が登場しましたが、この病因は極めて重要な PAH 試験に含まれていなかったため、その利点を自動的に Sch-PAH 患者に適用することはできません。
近年出現する PAH の最も有望な治療法の 1 つは、プロスタサイクリン経路に作用する経口 IP 受容体アゴニストであるセレキシパグです。
本研究は、住血吸虫症関連肺動脈性肺高血圧症の治療に対するセレキシパーグの有効性、安全性、および忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05048000
- 募集
- Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Caio Fernandes, PhD
- 電話番号：011-992149574
- メール：cjcfernandes@yahoo.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-症候性Sch-PAHの患者。 Sch-PAHの診断には、必ず以下の3つの基準が含まれます
- -肺高血圧症第6回世界シンポジウムで定義された基準によるPAHの侵襲的確認：安静時の平均肺動脈圧が20 mmHgを超え、3 W以上の肺血管抵抗（PVR）が存在し、肺毛細管圧が正常と見なされる (15 mmHg 以下 (1))。
- 慢性住血吸虫症の少なくとも 1 つの疫学的基準: 住血吸虫症の非常に流行している地域からの患者、または住血吸虫症の寄生虫治療の以前の履歴、または患者の糞便中のマンソン住血吸虫卵の存在
互換性のある超音波所見（門脈周囲の線維症または左葉の拡大）による、住血吸虫症による長期の肝脾病変の証拠 すべての患者は、ホスホジエステラーゼV阻害剤またはエンドセリン受容体拮抗薬のいずれかを使用した、PAHに対する少なくとも1つの特定の治療を受けている必要があります。 、研究に含める前に少なくとも12週間安定した用量で。
除外基準:
- -6分間の歩行テストを実行する臨床状態のない患者
- 12週間以上の消化管出血のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セレキシパグ
セレキシパグは、12 週間続く期間にわたって漸増されます (第 2 相)。
最初の投与量は 12 時間ごとに 200 mcg のセレキシパグで、毎週 200 mcg ずつ増量し、12 時間ごとに最大投与量の 1600 mcg まで、またはプロスタサイクリン経路薬の典型的な副作用 (頭痛、下顎痛) が現れるまで、とりわけ）発生します。
その後、用量は 1 回の投与につき 200 mcg ずつ減らされ、これがその特定の患者について考慮される最大用量となり、第 3 相 (16 週間) で維持されます。
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セレキシパグによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺血管抵抗
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FC
時間枠：16週間
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ニューヨーク心臓協会機能クラス
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16週間
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6MWT
時間枠：16週間
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6分間歩行距離テストの長さ
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16週間
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BNP
時間枠：16週間
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脳ナトリウム利尿ペプチド
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16週間
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HSP70
時間枠：16週間
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ヒートショックプロテイン70
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESC/ERS リスク階層化カテゴリ
時間枠：16週間
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ESC/ERS リスク階層化カテゴリ
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caio J Fernandes, PHD、USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。