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Selexipag zur Behandlung von Schistosomiasis-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (SELSCH)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine schwere, fortschreitende und möglicherweise tödlich verlaufende Erkrankung, die den Lungenkreislauf beeinträchtigt und zu einem rechtsventrikulären Versagen führt. Eine der weltweit am weitesten verbreiteten Ätiologien von PAH ist die Bilharziose-assoziierte pulmonale arterielle Hypertonie (Sch-PAH). Es sind neue Medikamente zur Behandlung anderer Formen von PAH entstanden, aber ihre Vorteile können nicht automatisch auf Sch-PAH-Patienten übertragen werden, da diese Ätiologie nicht in den zulassungsrelevanten PAH-Studien enthalten war. Eine der vielversprechendsten Therapien für die Behandlung von PAH, die in den letzten Jahren aufgekommen ist, ist Selexipag, ein oraler IP-Rezeptoragonist, der auf den Prostacyclin-Weg wirkt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Selexipague zur Behandlung von Bilharziose-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05048000
        • Rekrutierung
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Sch-PAH. Die Sch-PAH-Diagnose umfasst notwendigerweise die drei nachstehenden Kriterien

    1. Invasive Bestätigung von PAH gemäß den im Pulmonary Hypertension Sixth World Symposium definierten Kriterien: mittlerer Pulmonalarteriendruck höher als 20 mmHg in Ruhe und Vorhandensein eines pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) von mindestens 3 W und a Lungenkapillardruck als normal angesehen (gleich oder niedriger als 15 mmHg (1)).
    2. Mindestens ein epidemiologisches Kriterium für chronische Bilharziose: Patient aus einer Region mit hoher Prävalenz für Bilharziose oder Vorgeschichte einer parasitären Behandlung von Bilharziose oder das Vorhandensein von Bilharziose-Eiern im Stuhl des Patienten

    3. Nachweis einer langfristigen hepatosplenalen Beteiligung durch Schistosomiasis durch kompatible Ultraschallbefunde (periportale Fibrose oder vergrößerter linker Lappen) Alle Patienten erhalten notwendigerweise bereits mindestens eine spezifische Behandlung für PAH, entweder mit Phosphodiesterase-V-Hemmer oder mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten , mit einer stabilen Dosis für mindestens 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie.

      Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne klinischen Zustand zur Durchführung des 6-Minuten-Gehtests
  • Patient mit Magen-Darm-Blutungen seit über 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selexipag
Selexipag wird über einen Zeitraum von 12 Wochen hochtitriert (Phase 2). Die Anfangsdosis beträgt 200 µg Selexipag alle 12 Stunden, mit wöchentlichen Dosissteigerungen von 200 µg bis zur Maximaldosis von 1600 µg alle 12 Stunden oder bis zum Auftreten der klassischen Nebenwirkungen der Prostacyclin-Medikamente (Kopfschmerzen, Schmerzen im Unterkiefer). u.a.) entstehen. Die Dosis wird dann um 200 µg pro Dosis reduziert, und dies ist die maximale Dosis, die für diesen bestimmten Patienten in Betracht gezogen wird und in Phase 3 (16 Wochen) beibehalten wird.
Arzneimittel: Selexipag
Behandlung mit Selexipag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FC
Zeitfenster: 16 Wochen
Funktionsklasse der New York Heart Association
16 Wochen
6MGT
Zeitfenster: 16 Wochen
Länge im Sechs-Minuten-Gehstreckentest
16 Wochen
BNP
Zeitfenster: 16 Wochen
Natriuretisches Peptid des Gehirns
16 Wochen
HSP70
Zeitfenster: 16 Wochen
Hitzeschockprotein 70
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESC/ERS-Risikostratifizierungskategorie
Zeitfenster: 16 Wochen
ESC/ERS-Risikostratifizierungskategorie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caio J Fernandes, PHD, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAP129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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