Selexipag voor de behandeling van met schistosomiasis geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (SELSCH)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een ernstige, progressieve en mogelijk dodelijke ziekte die de pulmonale circulatie verstoort en leidt tot rechterventrikelfalen.
Een van 's werelds meest voorkomende etiologieën van PAH is schistosomiasis-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (Sch-PAH).
Er zijn nieuwe geneesmiddelen op de markt gekomen om andere vormen van PAH te behandelen, maar hun voordelen kunnen niet automatisch worden vertaald voor Sch-PAH-patiënten, aangezien deze etiologie niet was opgenomen in de cruciale PAH-onderzoeken.
Een van de meest veelbelovende therapieën voor de behandeling van PAH die de laatste jaren op de markt is gekomen, is selexipag, een orale IP-receptoragonist, die inwerkt op de prostacyclineroute.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van selexipague te evalueren voor de behandeling van schistosomiasis-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05048000
- Werving
- Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Caio Fernandes, PhD
- Telefoonnummer: 011-992149574
- E-mail: cjcfernandes@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met symptomatische Sch-PAH. Sch-PAH-diagnose omvat noodzakelijkerwijs de drie onderstaande criteria
- Invasieve bevestiging van PAH, volgens de criteria gedefinieerd in het Pulmonary Hypertension Sixth World Symposium: gemiddelde pulmonale arteriële druk hoger dan 20 mmHg, in rust, en de aanwezigheid van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) gelijk aan of groter dan 3 W, en een pulmonale capillaire druk als normaal beschouwd (gelijk aan of lager dan 15 mmHg (1)).
- Ten minste één epidemiologisch criterium voor chronische schistosomiasis: patiënt uit een regio met een hoge prevalentie voor schistosomiasis of een voorgeschiedenis van parasitaire behandeling voor schistosomiasis of de aanwezigheid van Schistosoma mansoni-eieren in de ontlasting van de patiënt
Bewijs van langdurige hepatosplenische betrokkenheid door schistosomiasis, via compatibele echografische bevindingen (periportale fibrose of vergrote linker kwab) Alle patiënten zullen noodzakelijkerwijs al ten minste één specifieke behandeling voor PAH krijgen, ofwel met fosfodiësterase V-remmer of met een endothelinereceptorantagonist , met een stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken vóór opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder klinische conditie om de 6 minuten looptest uit te voeren
- Patiënt met gastro-intestinale bloedingen gedurende meer dan 12 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Selexipag
Selexipag wordt omhoog getitreerd gedurende een periode van 12 weken (fase 2).
De aanvangsdosis is 200 mcg selexipag om de 12 uur, met wekelijkse dosisverhogingen van 200 mcg, tot de maximale dosis van 1600 mcg om de 12 uur of tot de klassieke bijwerkingen van de prostacyclineroutegeneesmiddelen (hoofdpijn, mandibulaire pijn), oa) ontstaan.
De dosis wordt dan verlaagd met 200 mcg per dosis, en dit is de maximale dosis die voor die bepaalde patiënt wordt overwogen, gehandhaafd in fase 3 (16 weken).
|
behandeling met selexipag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FC
Tijdsspanne: 16 weken
|
Functionele klasse van de New York Heart Association
|
16 weken
|
|
6MWT
Tijdsspanne: 16 weken
|
Lengte in de zes minuten loopafstand test
|
16 weken
|
|
BNP
Tijdsspanne: 16 weken
|
Brain Natriuretisch Peptide
|
16 weken
|
|
HSP 70
Tijdsspanne: 16 weken
|
Hitteschok eiwit 70
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESC/ERS risicostratificatiecategorie
Tijdsspanne: 16 weken
|
ESC/ERS risicostratificatiecategorie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caio J Fernandes, PHD, USP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAP129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .