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Selexipag para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar asociada a la esquistosomiasis (SELSCH)

8 de octubre de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad grave, progresiva y potencialmente mortal que altera la circulación pulmonar y provoca insuficiencia ventricular derecha. Una de las etiologías más prevalentes de HAP en el mundo es la hipertensión arterial pulmonar asociada a la esquistosomiasis (Sch-PAH). Han surgido nuevos medicamentos para tratar otras formas de PAH, pero sus beneficios no se pueden traducir automáticamente para los pacientes con Sch-PAH, ya que esta etiología no se incluyó en los ensayos fundamentales de PAH. Una de las terapias más prometedoras para el tratamiento de la HAP surgida en los últimos años es el selexipag, un agonista oral del receptor IP, que actúa sobre la vía de las prostaciclinas. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de selexipague para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar asociada a la esquistosomiasis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05048000
        • Reclutamiento
        • Universidade de Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Sch-PAH sintomático. El diagnóstico de Sch-PAH incluye necesariamente los tres criterios siguientes

    1. Confirmación invasiva de HAP, según los criterios definidos en el Sexto Simposio Mundial de Hipertensión Pulmonar: presión arterial pulmonar media superior a 20 mmHg, en reposo, y presencia de resistencia vascular pulmonar (RVP) igual o superior a 3 W, y presión capilar pulmonar considerada normal (igual o inferior a 15 mmHg (1)).
    2. Al menos un criterio epidemiológico para esquistosomiasis crónica: paciente de una región de alta prevalencia de esquistosomiasis o antecedentes de tratamiento parasitario de esquistosomiasis o presencia de huevos de Schistosoma mansoni en las heces del paciente

    3. Evidencia de afectación hepatoesplénica a largo plazo por esquistosomiasis, mediante hallazgos ecográficos compatibles (fibrosis periportal o agrandamiento del lóbulo izquierdo) Todos los pacientes necesariamente ya estarán recibiendo al menos un tratamiento específico para la HAP, ya sea con un inhibidor de la fosfodiesterasa V o con un antagonista del receptor de la endotelina , con una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de su inclusión en el estudio.

      Criterio de exclusión:

  • Paciente sin condición clínica para realizar la prueba de marcha de 6 minutos
  • Paciente con sangrado gastrointestinal por más de 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Selexipag
Selexipag se titulará por un período de 12 semanas (Fase 2). La dosis inicial será de 200 mcg de selexipag cada 12 horas, con aumentos de dosis semanales de 200 mcg, hasta la dosis máxima de 1600 mcg cada 12 horas o hasta los efectos secundarios clásicos de los fármacos de la vía de las prostaciclinas (cefalea, dolor mandibular), entre otros) surgen. Luego se reducirá la dosis en 200 mcg por dosis, y esta será la dosis máxima considerada para ese paciente en particular, manteniéndose en Fase 3 (16 semanas).
Droga: Selexipag
tratamiento con selexipag

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FC
Periodo de tiempo: 16 semanas
Clase funcional de la New York Heart Association
16 semanas
6MWT
Periodo de tiempo: 16 semanas
Duración en la prueba de distancia recorrida de seis minutos
16 semanas
BNP
Periodo de tiempo: 16 semanas
Péptido natriurético cerebral
16 semanas
HSP 70
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proteína de choque térmico 70
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de estratificación de riesgo ESC/ERS
Periodo de tiempo: 16 semanas
Categoría de estratificación de riesgo ESC/ERS
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Caio J Fernandes, PHD, USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAP129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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