Selexipag para o Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar Associada à Esquistossomose (SELSCH)
8 de outubro de 2020 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença grave, progressiva e potencialmente fatal que compromete a circulação pulmonar e leva à insuficiência ventricular direita.
Uma das etiologias mais prevalentes no mundo da HAP é a hipertensão arterial pulmonar associada à esquistossomose (Sch-PAH).
Novos medicamentos surgiram para tratar outras formas de HAP, mas seus benefícios não podem ser traduzidos automaticamente para pacientes com Sch-PAH, uma vez que essa etiologia não foi incluída nos principais ensaios de HAP.
Uma das terapias mais promissoras para o tratamento da HAP que surgiu nos últimos anos é o selexipag, um agonista do receptor IP oral, que atua na via da prostaciclina.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do selexipague no tratamento da hipertensão arterial pulmonar associada à esquistossomose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05048000
- Recrutamento
- Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Caio Fernandes, PhD
- Número de telefone: 011-992149574
- E-mail: cjcfernandes@yahoo.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Sch-PAH sintomático. O diagnóstico de Sch-PAH inclui necessariamente os três critérios abaixo
- Confirmação invasiva de HAP, de acordo com os critérios definidos no Sexto Simpósio Mundial de Hipertensão Pulmonar: pressão média da artéria pulmonar superior a 20 mmHg, em repouso, e presença de resistência vascular pulmonar (RVP) igual ou superior a 3 W, e pressão capilar pulmonar considerada normal (igual ou menor que 15 mmHg (1)).
- Pelo menos um critério epidemiológico para esquistossomose crônica: paciente de região de alta prevalência de esquistossomose ou história prévia de tratamento parasitário para esquistossomose ou presença de ovos de Schistosoma mansoni nas fezes do paciente
Evidência de envolvimento hepatoesplênico de longa duração pela esquistossomose, por meio de achados ultrassonográficos compatíveis (fibrose periportal ou lobo esquerdo aumentado) Todos os pacientes necessariamente já estarão recebendo pelo menos um tratamento específico para HAP, seja com inibidor da fosfodiesterase V ou com um antagonista do receptor de endotelina , com dose estável por pelo menos 12 semanas antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente sem condições clínicas para realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Paciente com sangramento gastrointestinal há mais de 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Selexipag
Selexipag será titulado por um período que durará 12 semanas (Fase 2).
A dose inicial será de 200 mcg de selexipag a cada 12 horas, com aumentos semanais de 200 mcg, até a dose máxima de 1600 mcg a cada 12 horas ou até que surjam os efeitos colaterais clássicos das drogas da via da prostaciclina (cefaléia, dor mandibular), entre outros) surgem.
A dose será então reduzida em 200 mcg por dose, sendo esta a dose máxima considerada para aquele determinado paciente, mantida na Fase 3 (16 semanas).
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tratamento com selexipag
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FC
Prazo: 16 semanas
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Classe Funcional da New York Heart Association
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16 semanas
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6MWT
Prazo: 16 semanas
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Duração no teste de caminhada de seis minutos
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16 semanas
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BNP
Prazo: 16 semanas
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Peptídeo Natriurético Cerebral
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16 semanas
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HSP 70
Prazo: 16 semanas
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Proteína de choque térmico 70
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria de estratificação de risco ESC/ERS
Prazo: 16 semanas
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Categoria de estratificação de risco ESC/ERS
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caio J Fernandes, PHD, USP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAP129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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