Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selexipag for behandling av skistosomiasis-assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (SELSCH)

8. oktober 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en alvorlig, progressiv og potensielt dødelig sykdom som svekker lungesirkulasjonen og fører til høyre ventrikkelsvikt. En av verdens mest utbredte etiologier av PAH er schistosomiasis-assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (Sch-PAH). Nye legemidler har dukket opp for å behandle andre former for PAH, men fordelene deres kan ikke automatisk oversettes for Sch-PAH-pasienter, siden denne etiologien ikke var inkludert i de sentrale PAH-studiene. En av de mest lovende terapiene for behandling av PAH som har dukket opp de siste årene er selexipag, en oral IP-reseptoragonist, som virker på prostacyklinbanen. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til selexipague for behandling av schistosomiasis-assosiert pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05048000
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk Sch-PAH. Sch-PAH-diagnose inkluderer nødvendigvis de tre kriteriene nedenfor

    1. Invasiv bekreftelse av PAH, i henhold til kriteriene definert i Pulmonal Hypertension Sixth World Symposium: gjennomsnittlig lungearterietrykk høyere enn 20 mmHg, i hvile, og tilstedeværelse av pulmonal vaskulær motstand (PVR) lik eller større enn 3 W, og en pulmonært kapillærtrykk anses som normalt (lik eller lavere enn 15 mmHg (1)).
    2. Minst ett epidemiologisk kriterium for kronisk schistosomiasis: pasient fra en svært utbredt region for schistosomiasis eller tidligere historie med parasittisk behandling for schistosomiasis eller tilstedeværelse av Schistosoma mansoni-egg i pasientens avføring

    3. Bevis på langvarig hepatosplenisk involvering ved schistosomiasis, via kompatible ultralydfunn (peri-portal fibrose eller forstørret venstre lapp) Alle pasienter vil nødvendigvis allerede motta minst én spesifikk behandling for PAH, enten med fosfodiesterase V-hemmer eller med en endotelinreseptorantagonist , med en stabil dose i minst 12 uker før inkludering i studien.

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten klinisk tilstand for å utføre 6-minutters gangtesten
  • Pasient med gastrointestinal blødning i over 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selexipag
Selexipag vil bli opptitrert i en periode som varer i 12 uker (fase 2). Startdosen vil være 200 mcg selexipag hver 12. time, med ukentlige doseøkninger på 200 mcg, opp til den maksimale dosen på 1600 mcg hver 12. time eller inntil de klassiske bivirkningene av prostacyklinveiene (hodepine, underkjevesmerter), blant andre) oppstår. Dosen vil da reduseres med 200 mcg per dose, og dette vil være den maksimale dosen som vurderes for den aktuelle pasienten, opprettholdt i fase 3 (16 uker).
Legemiddel: Selexipag
behandling med selexipag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FC
Tidsramme: 16 uker
New York Heart Association funksjonell klasse
16 uker
6MWT
Tidsramme: 16 uker
Lengde i seks minutters gangavstandstesten
16 uker
BNP
Tidsramme: 16 uker
Hjerne natriuretisk peptid
16 uker
HSP 70
Tidsramme: 16 uker
Varmesjokkprotein 70
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESC/ERS risikostratifiseringskategori
Tidsramme: 16 uker
ESC/ERS risikostratifiseringskategori
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caio J Fernandes, PHD, USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAP129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere