Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleksipagi skistosomiaasiin liittyvän keuhkovaltimoverenpaineen hoitoon (SELSCH)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on vakava, etenevä ja mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, joka heikentää keuhkojen verenkiertoa ja johtaa oikean kammion vajaatoimintaan. Yksi maailman yleisimmistä PAH:n etiologioista on skistosomiaasiin liittyvä pulmonaalinen valtimoverenpaine (Sch-PAH). Muiden PAH-muotojen hoitoon on ilmestynyt uusia lääkkeitä, mutta niiden etuja ei voida automaattisesti kääntää Sch-PAH-potilaille, koska tätä etiologiaa ei otettu huomioon keskeisissä PAH-tutkimuksissa. Yksi lupaavimmista viime vuosina syntyneistä PAH:n hoitomuodoista on seleksipagi, suun kautta otettava IP-reseptorin agonisti, joka vaikuttaa prostasykliinireittiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seleksipagan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitosomiaasiin liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05048000
        • Rekrytointi
        • Universidade de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen Sch-PAH. Sch-PAH-diagnoosi sisältää välttämättä kolme alla olevaa kriteeriä

    1. PAH:n invasiivinen vahvistus Pulmonary Hypertension Sixth World Symposiumissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti: keuhkovaltimon keskimääräinen paine yli 20 mmHg levossa ja keuhkoverisuoniresistanssi (PVR), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 W, ja keuhkokapillaaripaine pidetään normaalina (sama tai pienempi kuin 15 mmHg (1)).
    2. Vähintään yksi epidemiologinen kriteeri krooniselle skitosomiaasille: potilas alueelta, jolla on skistosomiaasi, tai aiempi skistosomiaasin parasiittihoito tai Schistosoma mansoni -munien esiintyminen potilaan ulosteessa

    3. Todisteet skistosomiaasin aiheuttamasta maksan pitkäkestoisesta osallisuudesta yhteensopivien ultraäänilöydösten kautta (portaalin perimäfibroosi tai suurentunut vasen lohko) Kaikki potilaat saavat välttämättä jo vähintään yhtä erityistä PAH-hoitoa joko fosfodiesteraasi V:n estäjillä tai endoteliinireseptorin antagonistilla , vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ole kliinistä tilaa, suorittaa 6 minuutin kävelytestin
  • Potilas, jolla on maha-suolikanavan verenvuotoa yli 12 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Selexipag
Selexipagia titrataan ylöspäin 12 viikon ajan (vaihe 2). Aloitusannos on 200 mikrogrammaa seleksipagia 12 tunnin välein, viikoittainen annosta korotetaan 200 mikrogrammaa, maksimiannokseen 1600 mikrogrammaa 12 tunnin välein tai kunnes prostasykliinireittilääkkeiden klassiset sivuvaikutukset (päänsärky, alaleuan kipu) muun muassa) syntyä. Annosta pienennetään sitten 200 mikrogrammalla annosta kohti, ja tämä on kyseiselle potilaalle harkittu enimmäisannos, jota ylläpidetään vaiheessa 3 (16 viikkoa).
Lääke: Selexipag
hoito seleksipagilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FC
Aikaikkuna: 16 viikkoa
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
16 viikkoa
6 MWT
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pituus kuuden minuutin kävelymatkatestissä
16 viikkoa
BNP
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aivojen natriureettinen peptidi
16 viikkoa
HSP 70
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lämpösokkiproteiini 70
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESC/ERS-riskin kerrostusluokka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ESC/ERS-riskin kerrostusluokka
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caio J Fernandes, PHD, USP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAP129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa