Selexipag 治疗血吸虫病相关肺动脉高压 (SELSCH)
2020年10月8日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
肺动脉高压 (PAH) 是一种严重的、进行性和可能致命的疾病，它会损害肺循环并导致右心室衰竭。
世界上最普遍的 PAH 病因之一是血吸虫病相关肺动脉高压 (Sch-PAH)。
已经出现了治疗其他形式 PAH 的新药，但它们的益处不能自动转化为 Sch-PAH 患者，因为这种病因未包括在关键的 PAH 试验中。
近年来出现的治疗 PAH 的最有前途的疗法之一是 selexipag，一种口服 IP 受体激动剂，作用于前列环素通路。
本研究旨在评估 selexipague 治疗血吸虫病相关肺动脉高压的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05048000
- 招聘中
- Universidade de São Paulo
-
接触：
- Caio Fernandes, PhD
- 电话号码：011-992149574
- 邮箱：cjcfernandes@yahoo.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有症状的 Sch-PAH 患者。 Sch-PAH 诊断必须包括以下三个标准
- PAH 的有创确认，根据第六届世界肺动脉高压研讨会定义的标准：静息时平均肺动脉压高于 20 mmHg，存在等于或大于 3 W 的肺血管阻力 (PVR)，以及肺毛细血管压力被认为是正常的（等于或低于 15 mmHg (1)）。
- 慢性血吸虫病的至少一项流行病学标准：患者来自血吸虫病高发地区或既往有血吸虫病寄生虫治疗史或患者粪便中存在曼氏血吸虫卵
血吸虫病长期肝脾受累的证据，通过兼容的超声检查结果（门静脉周围纤维化或扩大的左叶） 所有患者都必须已经接受至少一种针对 PAH 的特定治疗，使用磷酸二酯酶 V 抑制剂或内皮素受体拮抗剂，在纳入研究前至少 12 周保持稳定剂量。
排除标准：
- 没有临床症状的患者进行 6 分钟步行测试
- 胃肠道出血超过 12 周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Selexipag
Selexipag 将在持续 12 周（第 2 阶段）的时间内进行滴定。
初始剂量为每 12 小时 200 mcg selexipag，每周剂量增加 200 mcg，最大剂量为每 12 小时 1600 mcg 或直到前列环素途径药物的典型副作用（头痛，下颌骨疼痛），除其他外）出现。
然后剂量将每剂减少 200 mcg，这将是该特定患者考虑的最大剂量，维持在第 3 阶段（16 周）。
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selexipag治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺血管阻力
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FC
大体时间：16周
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纽约心脏协会功能等级
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16周
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6兆瓦
大体时间：16周
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六分钟步行距离测试中的长度
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16周
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法国国民银行
大体时间：16周
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脑利钠肽
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16周
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热休克蛋白 70
大体时间：16周
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热激蛋白 70
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESC/ERS 风险分层类别
大体时间：16周
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ESC/ERS 风险分层类别
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caio J Fernandes, PHD、USP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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