Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selexipag för behandling av Schistosomiasis-associerad pulmonell arteriell hypertoni (SELSCH)

8 oktober 2020 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en allvarlig, progressiv och potentiellt dödlig sjukdom som försämrar lungcirkulationen och leder till högerkammarsvikt. En av världens vanligaste etiologier för PAH är schistosomiasis-associerad pulmonell arteriell hypertension (Sch-PAH). Nya läkemedel har dykt upp för att behandla andra former av PAH, men deras fördelar kan inte automatiskt översättas för Sch-PAH-patienter, eftersom denna etiologi inte ingick i de pivotala PAH-prövningarna. En av de mest lovande terapierna för behandling av PAH som har dykt upp de senaste åren är selexipag, en oral IP-receptoragonist, som verkar på prostacyklinvägen. Föreliggande studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av selexipague för behandling av schistosomiasis-associerad pulmonell arteriell hypertension.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05048000
        • Rekrytering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk Sch-PAH. Sch-PAH-diagnos inkluderar nödvändigtvis de tre kriterierna nedan

    1. Invasiv bekräftelse av PAH, enligt kriterierna definierade i Pulmonary Hypertension Sixth World Symposium: genomsnittligt lungartärtryck högre än 20 mmHg, i vila, och närvaron av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) lika med eller större än 3 W, och en pulmonellt kapillärtryck anses normalt (lika med eller lägre än 15 mmHg (1)).
    2. Minst ett epidemiologiskt kriterium för kronisk schistosomiasis: patient från en mycket utbredd region för schistosomiasis eller tidigare historia av parasitisk behandling för schistosomiasis eller förekomst av Schistosoma mansoni-ägg i patientens avföring

    3. Bevis på långvarig leverpåverkan genom schistosomiasis, via kompatibla ultraljudsfynd (peri-portal fibros eller förstorad vänsterlob) Alla patienter kommer nödvändigtvis redan att få minst en specifik behandling för PAH, antingen med fosfodiesteras V-hämmare eller med en endotelinreceptorantagonist , med en stabil dos i minst 12 veckor innan inkludering i studien.

      Exklusions kriterier:

  • Patient utan kliniskt tillstånd för att utföra 6-minuters gångtestet
  • Patient med gastrointestinala blödningar i över 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Selexipag
Selexipag kommer att titreras upp under en period som kommer att pågå i 12 veckor (fas 2). Initialdosen kommer att vara 200 mcg selexipag var 12:e timme, med dosökningar per vecka med 200 mcg, upp till den maximala dosen på 1600 mcg var 12:e timme eller fram till de klassiska biverkningarna av prostacyklinläkemedlen (huvudvärk, underkäkssmärta), bland annat) uppstår. Dosen kommer sedan att minskas med 200 mcg per dos, och detta kommer att vara den maximala dosen som övervägs för just den patienten, bibehållen i fas 3 (16 veckor).
Läkemedel: Selexipag
behandling med selexipag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungkärlmotstånd
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FC
Tidsram: 16 veckor
New York Heart Association funktionell klass
16 veckor
6MWT
Tidsram: 16 veckor
Längd i sex minuters gångdistanstest
16 veckor
BNP
Tidsram: 16 veckor
Hjärnans natriuretisk peptid
16 veckor
HSP 70
Tidsram: 16 veckor
Värmechockprotein 70
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESC/ERS riskstratifieringskategori
Tidsram: 16 veckor
ESC/ERS riskstratifieringskategori
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Caio J Fernandes, PHD, USP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAP129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera