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Selexipag per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare associata a schistosomiasi (SELSCH)

8 ottobre 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia grave, progressiva e potenzialmente fatale che compromette la circolazione polmonare e porta all'insufficienza ventricolare destra. Una delle eziologie più diffuse al mondo della PAH è l'ipertensione arteriosa polmonare associata alla schistosomiasi (Sch-PAH). Sono emersi nuovi farmaci per il trattamento di altre forme di PAH, ma i loro benefici non possono essere automaticamente tradotti per i pazienti affetti da Sch-PAH, poiché questa eziologia non è stata inclusa negli studi cardine sulla PAH. Una delle terapie più promettenti per il trattamento della PAH emerse negli ultimi anni è il selexipag, un agonista orale del recettore IP, che agisce sulla via della prostaciclina. Il presente studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di selexipague per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare associata a schistosomiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05048000
        • Reclutamento
        • Universidade de São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Sch-PAH sintomatica. La diagnosi di Sch-PAH include necessariamente i tre criteri seguenti

    1. Conferma invasiva di PAH, secondo i criteri definiti nel Pulmonary Hypertension Sixth World Symposium: pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mmHg, a riposo, e presenza di resistenza vascolare polmonare (PVR) uguale o superiore a 3 W, e una pressione capillare polmonare considerata normale (uguale o inferiore a 15 mmHg (1)).
    2. Almeno un criterio epidemiologico per la schistosomiasi cronica: paziente proveniente da una regione ad alta prevalenza di schistosomiasi o storia precedente di trattamento parassitario per la schistosomiasi o presenza di uova di Schistosoma mansoni nelle feci del paziente

    3. Evidenza di coinvolgimento epatosplenico a lungo termine da parte della schistosomiasi, tramite risultati ecografici compatibili (fibrosi periportale o ingrossamento del lobo sinistro) Tutti i pazienti dovranno necessariamente già ricevere almeno un trattamento specifico per la PAH, con inibitore della fosfodiesterasi V o con un antagonista del recettore dell'endotelina , con una dose stabile per almeno 12 settimane prima dell'inclusione nello studio.

      Criteri di esclusione:

  • Paziente senza condizioni cliniche per eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • Paziente con sanguinamento gastrointestinale da oltre 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Selexipag
Selexipag verrà titolato per un periodo che durerà 12 settimane (Fase 2). La dose iniziale sarà di 200 mcg di selexipag ogni 12 ore, con incrementi settimanali della dose di 200 mcg, fino alla dose massima di 1600 mcg ogni 12 ore o fino ai classici effetti collaterali dei farmaci della via delle prostacicline (mal di testa, dolore mandibolare), tra gli altri) sorgono. La dose verrà quindi ridotta di 200 mcg per dose, e questa sarà la dose massima considerata per quel particolare paziente, mantenuta nella Fase 3 (16 settimane).
Droga: Selexipag
trattamento con selexipag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FC
Lasso di tempo: 16 settimane
Classe funzionale della New York Heart Association
16 settimane
6MWT
Lasso di tempo: 16 settimane
Durata nel test della distanza percorsa in sei minuti
16 settimane
BNL
Lasso di tempo: 16 settimane
Peptide natriuretico cerebrale
16 settimane
PSA 70
Lasso di tempo: 16 settimane
Proteina da shock termico 70
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di stratificazione del rischio ESC/ERS
Lasso di tempo: 16 settimane
Categoria di stratificazione del rischio ESC/ERS
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caio J Fernandes, PHD, USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAP129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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